- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200873
Влияние rTMS на импульсивность и эмпатию
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на импульсивность и эмпатию в неклинической популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Импульсивность описывает склонность принимать рискованные и незапланированные решения, выбирать немедленное вознаграждение, а не большее вознаграждение после определенного периода, или неспособность сопротивляться желанию что-то сделать. Эмпатия относится к способности быть чувствительным и опосредованно переживать чувства других людей, а также создавать рабочие модели эмоциональных состояний. Недавние нейробиологические исследования показали, что левая лобная часть мозга (левая дорсальная латеральная лобная кора, RDLPFC) важна для контроля импульсивного поведения и эмпатии. Анкеты для самоотчетов доказали свою эффективность при оценке импульсивности и эмпатии. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является широко используемой процедурой неинвазивной стимуляции мозга; стимуляция может применяться в разных областях мозга в зависимости от метода введения. Это временно меняет способ функционирования этой части мозга, обеспечивая нам дальнейшее понимание того, как эта часть работает. Недавние исследования показали, что rTMS на LDLPFC изменяет задачи, основанные на производительности, измеряющие различные типы импульсивности и эмпатии. Это исследование направлено на дальнейшее изучение этого вопроса, чтобы изучить стимуляцию LDLPFC с использованием более новой формы высокочастотной rTMS, прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS) и ее влияния на эмпатию и два разных типа импульсивности. Интересно также, как врожденный импульсивный тип личности и черта эмпатии связаны с выполнением этих задач.
Цели Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (i) изучить, является ли iTBS эффективным методом модуляции импульсивности и эмпатии, и (ii) изучить взаимосвязь между модулирующими эффектами iTBS и исходными самооценками импульсивности и эмпатии.
Ключевыми целями этого исследования являются изучение того, может ли конкретный протокол iTBS в RDLPFC эффективно модулировать два подтипа импульсивности (отсроченное дисконтирование и импульсивность рефлексии) и эмпатию, а также изучить, опосредуют ли базовые оценки импульсивности и эмпатии участника, о которых сообщают сами участники, модулирующую влияние iTBS на импульсивность и эмпатию соответственно у нормальных здоровых молодых людей. Второстепенные цели этого исследования заключаются в том, чтобы изучить, коррелируют ли самооценки показателей импульсивности и эмпатии с их аналогами, основанными на производительности.
Экспериментальный протокол и методы. Предлагаемое исследование будет одноцентровым, с перекрестным дизайном, и будет проходить в Медицинском центре Квинс, Ноттингемширском фонде NHS. Участники (студенты мужского пола или сотрудники) будут набраны из Ноттингемского университета. Потенциальному участнику будет предложено заполнить анкету скрининга ТМС, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний к использованию ТМС. После получения письменного информированного согласия ему будет предложено заполнить онлайн-анкету (Шкала импульсивности Барратта, версия 11, BIS-11), измеряющую импульсивность самоотчета. Баллы, полученные от BIS-11, будут одним из критериев отбора. Если потенциальный участник имеет право на участие в исследовании, он будет приглашен на два лабораторных занятия. Затем его попросят выполнить три компьютеризированных задания по оценке импульсивности и эмпатии до и после введения iTBS. Каждый сеанс iTBS будет подавать 600 импульсов на LDLPFC с 20 2-секундными сериями и 8-секундным интервалом между сериями для общего времени стимуляции 190 секунд. Имитация состояния iTBS будет проводиться с использованием той же методологии, что и для активного состояния iTBS, с фиктивной катушкой, имитирующей шумы и вибрации без подачи магнитных импульсов. Участникам будет предложено угадать, какое состояние rTMS реально после завершения всего исследования, чтобы убедиться, что фиктивная манипуляция успешна или нет. Участники будут находиться под наблюдением, если у них возникнут какие-либо побочные эффекты во время сеанса rTMS, и будут проинструктированы сообщать о любых побочных эффектах после каждого сеанса rTMS. Переносимость будет представлена как количество зарегистрированных нежелательных явлений и количество выбывших из исследования из-за нежелательных явлений.
Измеримые конечные точки/статистическая мощность исследования. Для выявления изменений в импульсивности и эмпатии в результате вмешательства iTBS была использована G*Power 3.1.9.2 для оценки размера выборки, необходимого с учетом эффекта взаимодействия (группа импульсивности × условия iTBS) повторных измерение дисперсионного анализа. Были выбраны следующие параметры: величина эффекта f = 0,20 (эквивалентно d = 0,40, оценено по результатам предыдущих метаанализов), вероятность альфа-ошибки = 0,05, мощность = (вероятность ошибки 1-β) = 0,80, количество групп = 2, количество измерений = 2 и корреляция между повторными измерениями = 0,6. Потребуется минимальный общий размер выборки из 42 субъектов. Учитывая процент отсева 0,20 (согласно предыдущим исследованиям rTMS), для исследования потребуется 54 субъекта, в том числе 27 участников с высокой импульсивностью и 27 участников с низкой импульсивностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты или сотрудники мужского пола Ноттингемского университета
- в возрасте 18-30 лет.
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
- BIS-11 набрал более 71 или от 52 до 62 баллов.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Когда-либо страдал эпилептическим припадком
- Имели черепно-мозговую травму или неврологическое расстройство
- Наличие в голове несъемных металлических имплантатов.
- Имейте семейную историю черепно-мозговой травмы или эпилепсии
- Регулярно употребляйте более 20 единиц алкоголя в неделю.
- В настоящее время принимать любые запрещенные наркотики
- Когда-либо были зависимы от запрещенных наркотиков или алкоголя
- Когда-либо страдал серьезным психическим заболеванием, таким как шизофрения, тяжелая депрессия или биполярное расстройство.
- В настоящее время принимает какие-либо психиатрические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: высокая импульсивность
участники с высокой импульсивностью (BIS > 62), получающие активную и фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию [прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS)] в рандомизированном порядке
|
Каждый сеанс iTBS будет подавать на RDLPFC 3 серии по 600 импульсов с 20 2-секундными сериями и 8-секундным интервалом между сериями.
Имитация состояния iTBS будет проводиться с использованием той же методологии, что и для активного состояния iTBS, с фиктивной катушкой, имитирующей шумы и вибрации без подачи магнитных импульсов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: низкая импульсивность
участники с низкой импульсивностью (BIS от 52 до 62), получающие активную и фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию [прерывистая тета-импульсная стимуляция (iTBS)] в рандомизированном порядке
|
Каждый сеанс iTBS будет подавать на RDLPFC 3 серии по 600 импульсов с 20 2-секундными сериями и 8-секундным интервалом между сериями.
Имитация состояния iTBS будет проводиться с использованием той же методологии, что и для активного состояния iTBS, с фиктивной катушкой, имитирующей шумы и вибрации без подачи магнитных импульсов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсивность (на основе производительности)
Временное ограничение: (обычно с интервалом 20 минут) время непосредственно перед рТМС и сразу после рТМС (обычно с интервалом 20 минут)
|
P (правильно) из IST и значение K из AAT
|
(обычно с интервалом 20 минут) время непосредственно перед рТМС и сразу после рТМС (обычно с интервалом 20 минут)
|
|
эмпатия (на основе производительности)
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после рТМС (обычно с интервалом 20 минут)
|
правильные оценки от RMET
|
исходный уровень и сразу после рТМС (обычно с интервалом 20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между самооценкой и импульсивностью, основанной на производительности
Временное ограничение: исходный уровень
|
коэффициент корреляции между [P(правильно)], значением K и AUC и UPPS-P и BIS-11
|
исходный уровень
|
|
Корреляция между самооценкой и эмпатией, основанной на результатах
Временное ограничение: исходный уровень
|
коэффициент корреляции между правильной оценкой RMET и QCAE
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем в течение 1 недели
|
Частота нежелательных явлений у каждого участника
|
через завершение обучения, в среднем в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C200317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .