- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200873
Effetti di rTMS su impulsività ed empatia
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su impulsività ed empatia in una popolazione non clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'impulsività descrive la tendenza a prendere decisioni rischiose e non pianificate, a scegliere una ricompensa immediata rispetto a una ricompensa più grande dopo un periodo o a non essere in grado di resistere all'impulso di fare qualcosa. L'empatia si riferisce alla capacità di essere sensibili e sperimentare indirettamente i sentimenti di altre persone e di creare modelli funzionanti di stati emotivi. Recenti ricerche neuroscientifiche hanno scoperto che la parte frontale sinistra del cervello (corteccia frontale laterale dorsale sinistra, RDLPFC) è importante nel controllo del comportamento impulsivo e dell'empatia. I questionari self-report si sono dimostrati misure valide per valutare l'impulsività e l'empatia. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una procedura di stimolazione cerebrale non invasiva ampiamente utilizzata; la stimolazione può essere applicata a diverse regioni del cervello a seconda del metodo di somministrazione. Cambia temporaneamente il modo in cui funziona questa parte del cervello, fornendoci un'ulteriore comprensione di come funziona questa parte. Recenti ricerche hanno scoperto che rTMS su LDLPFC modifica i compiti basati sulle prestazioni misurando diversi tipi di impulsività ed empatia. Questo studio mira a indagare ulteriormente per esaminare la stimolazione LDLPFC utilizzando la nuova forma di rTMS ad alta frequenza, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) e i suoi effetti sull'empatia e due diversi tipi di impulsività. Di interesse è anche il modo in cui il tipo di personalità impulsiva innata e il tratto di empatia si relazionano con le prestazioni in questi compiti.
Obiettivi Gli scopi specifici di questo studio sono (i) esaminare se iTBS è una tecnica efficace per modulare l'impulsività e l'empatia e (ii) esaminare la relazione tra gli effetti modulatori dell'iTBS e l'impulsività e l'empatia auto-riportate al basale.
Gli obiettivi chiave di questo studio sono esaminare se il protocollo iTBS specifico presso RDLPFC può modulare efficacemente due sottotipi di impulsività (attualizzazione ritardata e impulsività riflessa) ed empatia, e di esaminare se i punteggi di impulsività ed empatia auto-riportati di base del partecipante mediano la modulazione effetti dell'iTBS sull'impulsività e sull'empatia rispettivamente in giovani adulti sani normali. Gli obiettivi secondari di questo studio sono esaminare se le misure auto-riportate di impulsività ed empatia sono correlate con le loro controparti basate sulle prestazioni.
Protocollo e metodi sperimentali Lo studio proposto sarà uno studio di progettazione crossover a centro singolo, che avrà luogo presso il Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. I partecipanti (studenti maschi o personale) saranno reclutati dall'Università di Nottingham. A un potenziale partecipante verrà chiesto di completare il questionario di screening TMS per garantire che non vi siano controindicazioni all'uso di TMS. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, gli verrà quindi chiesto di completare un questionario online (Barratt Impulsiveness Scale - versione 11, BIS-11) misurando l'impulsività self-report. I punteggi ottenuti da BIS-11 saranno uno dei criteri di selezione. Se il potenziale partecipante è idoneo a prendere parte allo studio, sarà invitato alle due sessioni di laboratorio. Gli verrà quindi chiesto di eseguire tre compiti computerizzati per valutare l'impulsività e l'empatia prima e dopo l'amministrazione di iTBS. Ogni sessione di iTBS applicherà 600 impulsi all'LDLPFC, con 20 treni di 2 secondi e un intervallo tra i treni di 8 secondi per un tempo di stimolazione totale di 190 secondi. La condizione Sham iTBS verrà somministrata con la stessa metodologia utilizzata per la condizione iTBS attiva con una finta bobina che imita rumori e vibrazioni senza emissione di impulsi magnetici. Ai partecipanti verrà chiesto di indovinare quale condizione rTMS è reale dopo aver completato l'intero studio per accertare se la manipolazione fittizia ha successo o meno. I partecipanti saranno monitorati se manifestano eventi avversi durante la sessione rTMS e istruiti a segnalare qualsiasi esperienza di eventi avversi dopo ogni sessione rTMS. La tollerabilità sarà presentata come il numero di eventi avversi segnalati e il numero di abbandoni dovuti a eventi avversi.
Punti finali misurabili/potere statistico dello studio Per rilevare il cambiamento nell'impulsività e nell'empatia risultante dall'intervento iTBS, è stato utilizzato G*Power 3.1.9.2 per stimare la dimensione del campione richiesta in considerazione dell'effetto di interazione (gruppo di impulsività × condizioni iTBS) di ripetizioni misurare ANOVA. Sono stati selezionati i seguenti parametri: dimensione dell'effetto f = 0,20 (equivalente a d = 0,40, stimato dai risultati di precedenti meta-analisi), probabilità di errore alfa = 0,05, potenza = (probabilità di errore 1- β) = .80, numero di gruppi = 2, numero di misurazioni = 2 e correlazione tra misurazioni ripetute = 0,6. Sarà richiesto un campione minimo di 42 soggetti. Considerando il tasso di abbandono di 0,20 (secondo precedenti studi rTMS), per lo studio saranno richiesti 54 soggetti, inclusi 27 partecipanti ad alta impulsività e 27 partecipanti a bassa impulsività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti maschi o personale dell'Università di Nottingham
- età 18-30 anni.
- visione normale o da corretta a normale
- BIS-11 ha ottenuto un punteggio superiore a 71 o compreso tra 52 e 62
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha mai sofferto di un attacco epilettico
- Hanno avuto una lesione cerebrale o un disturbo neurologico
- Avere impianti metallici non rimovibili nella testa
- Avere una storia familiare di lesioni cerebrali o epilessia
- Bevi regolarmente più di 20 unità di alcol a settimana
- Attualmente prendi droghe illecite
- Sono mai stati dipendenti da droghe illecite o alcol
- Hai mai sofferto di una grave malattia mentale come schizofrenia, depressione grave o disturbo bipolare
- Attualmente prendi qualsiasi farmaco psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: elevata impulsività
partecipanti con elevata impulsività (BIS> 62), che ricevono stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva e fittizia [stimolazione intermittente theta burst (iTBS)] in un ordine randomizzato
|
Ogni sessione di iTBS applicherà 3 treni di 600 impulsi all'RDLPFC, con 20 treni da 2 secondi e un intervallo inter-treno di 8 secondi.
La condizione Sham iTBS verrà somministrata con la stessa metodologia utilizzata per la condizione iTBS attiva con una finta bobina che imita rumori e vibrazioni senza emissione di impulsi magnetici.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: bassa impulsività
partecipanti con bassa impulsività (BIS tra 52 e 62), che ricevono stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva e fittizia [stimolazione intermittente theta burst (iTBS)] in un ordine randomizzato
|
Ogni sessione di iTBS applicherà 3 treni di 600 impulsi all'RDLPFC, con 20 treni da 2 secondi e un intervallo inter-treno di 8 secondi.
La condizione Sham iTBS verrà somministrata con la stessa metodologia utilizzata per la condizione iTBS attiva con una finta bobina che imita rumori e vibrazioni senza emissione di impulsi magnetici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impulsività (basata sulle prestazioni)
Lasso di tempo: (di solito a 20 minuti di distanza) il tempo subito prima di rTMS e subito dopo rTMS (di solito a 20 minuti di distanza)
|
P (corretto) da IST e valore K da AAT
|
(di solito a 20 minuti di distanza) il tempo subito prima di rTMS e subito dopo rTMS (di solito a 20 minuti di distanza)
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|
empatia (basata sulle prestazioni)
Lasso di tempo: basale e subito dopo rTMS (di solito a 20 minuti di distanza)
|
punteggi corretti da RMET
|
basale e subito dopo rTMS (di solito a 20 minuti di distanza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra impulsività auto-riferita e basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: linea di base
|
coefficiente di correlazione tra [P(corretto)], valore K e AUC e UPPS-P e BIS-11
|
linea di base
|
|
Correlazione tra empatia auto-riferita e basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: linea di base
|
coefficiente di correlazione tra punteggio corretto RMET e QCAE
|
linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media entro 1 settimana
|
La frequenza degli eventi avversi di ciascun partecipante
|
attraverso il completamento degli studi, in media entro 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C200317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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