- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03200873
Effets de la SMTr sur l'impulsivité et l'empathie
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur l'impulsivité et l'empathie dans une population non clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'impulsivité décrit la tendance à prendre des décisions risquées et imprévues, à choisir une récompense immédiate plutôt qu'une récompense plus importante après une période ou à ne pas être capable de résister à l'envie de faire quelque chose. L'empathie fait référence à la capacité d'être sensible aux sentiments d'autrui et de les ressentir par procuration et de créer des modèles fonctionnels d'états émotionnels. Des recherches neuroscientifiques récentes ont montré que la partie frontale gauche du cerveau (cortex frontal latéral dorsal gauche, RDLPFC) est importante dans le contrôle du comportement impulsif et de l'empathie. Les questionnaires d'auto-évaluation se sont avérés des mesures valables pour évaluer l'impulsivité et l'empathie. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une procédure de stimulation cérébrale non invasive largement utilisée ; la stimulation peut être appliquée à différentes régions du cerveau en fonction de la méthode d'administration. Il modifie temporairement le fonctionnement de cette partie du cerveau, nous permettant de mieux comprendre le fonctionnement de cette partie. Des recherches récentes ont montré que la SMTr sur le LDLPFC modifie les tâches basées sur la performance en mesurant différents types d'impulsivité et d'empathie. Cette étude vise à approfondir cette question pour examiner la stimulation LDLPFC à l'aide de la nouvelle forme de SMTr à haute fréquence, la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) et ses effets sur l'empathie et deux types différents d'impulsivité. Il est également intéressant de voir comment le type de personnalité impulsif inné et le trait d'empathie sont liés à la performance dans ces tâches.
Objectifs Les objectifs spécifiques de cette étude sont (i) d'examiner si l'iTBS est une technique efficace pour moduler l'impulsivité et l'empathie, et (ii) d'examiner la relation entre les effets modulateurs de l'iTBS et l'impulsivité et l'empathie autodéclarées de base.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner si le protocole iTBS spécifique au RDLPFC peut moduler efficacement deux sous-types d'impulsivité (actualisation retardée et impulsivité de réflexion) et d'empathie, et d'examiner si les scores d'impulsivité et d'empathie autodéclarés de base du participant interviennent dans la modulation. effets de l'iTBS sur l'impulsivité et l'empathie respectivement chez de jeunes adultes normaux et en bonne santé. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'examiner si les mesures autodéclarées de l'impulsivité et de l'empathie sont en corrélation avec leurs homologues basés sur la performance.
Protocole et méthodes expérimentaux L'étude proposée sera une étude de conception croisée monocentrique, qui aura lieu au Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Les participants (étudiants masculins ou membres du personnel) seront recrutés à l'Université de Nottingham. Un participant potentiel sera invité à remplir le questionnaire de dépistage TMS pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de TMS. Après obtention du consentement éclairé écrit, il lui sera ensuite demandé de remplir un questionnaire en ligne (Barratt Impulsiveness Scale -version 11, BIS-11) mesurant l'impulsivité auto-rapportée. Les scores obtenus à partir de BIS-11 seront l'un des critères de sélection. Si le participant potentiel est éligible pour participer à l'étude, il sera invité aux deux sessions de laboratoire. Il lui sera ensuite demandé d'effectuer trois tâches informatisées évaluant l'impulsivité et l'empathie avant et après l'administration iTBS. Chaque session d'iTBS appliquera 600 impulsions au LDLPFC, avec 20 trains de 2 secondes et un intervalle inter-train de 8 secondes pour un temps de stimulation total de 190 secondes. La condition iTBS factice sera administrée avec la même méthodologie que celle utilisée pour la condition iTBS active avec une bobine factice imitant les bruits et les vibrations sans délivrance d'impulsions magnétiques. Les participants seront invités à deviner quelle condition rTMS est réelle après avoir terminé l'ensemble de l'étude pour déterminer si la manipulation factice est réussie ou non. Les participants seront surveillés s'ils ressentent des événements indésirables au cours de la session de SMTr et seront invités à signaler toute expérience d'événements indésirables après chaque session de SMTr. La tolérance sera présentée comme le nombre d'événements indésirables signalés et le nombre d'abandons en raison d'événements indésirables.
Critères finaux mesurables/puissance statistique de l'étude mesurer l'ANOVA. Les paramètres suivants ont été sélectionnés : taille d'effet f = 0,20 (équivalent à d = 0,40, estimé à partir des résultats des méta-analyses précédentes), probabilité d'erreur alpha = 0,05, puissance = (1- probabilité d'erreur β) = 0,80, nombre de groupes = 2, nombre de mesures = 2 et corrélation entre les mesures répétées = 0,6. Un minimum de la taille totale de l'échantillon de 42 sujets sera requis. Compte tenu du taux d'abandon de 0,20 (selon les précédentes études SMTr), 54 sujets seront nécessaires pour l'étude, dont 27 participants à forte impulsivité et 27 participants à faible impulsivité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants masculins ou personnel de l'Université de Nottingham
- âgés de 18 à 30 ans.
- vision normale ou corrigée à la normale
- BIS-11 a obtenu un score supérieur à 71 ou entre 52 et 62
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà souffert d'une crise d'épilepsie
- Avoir eu une lésion cérébrale ou un trouble neurologique
- Avoir des implants métalliques non amovibles dans votre tête
- Avoir des antécédents familiaux de lésion cérébrale ou d'épilepsie
- Buvez régulièrement plus de 20 unités d'alcool par semaine
- Prend actuellement des drogues illicites
- A déjà été dépendant de drogues illicites ou d'alcool
- A déjà souffert d'une maladie mentale grave comme la schizophrénie, une dépression grave ou un trouble bipolaire
- Prenez actuellement des médicaments psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: grande impulsivité
participants avec une forte impulsivité (BIS> 62), recevant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active et factice [stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)] dans un ordre aléatoire
|
Chaque session d'iTBS appliquera 3 trains de 600 impulsions au RDLPFC, avec 20 trains de 2 secondes et un intervalle inter-train de 8 secondes.
La condition iTBS factice sera administrée avec la même méthodologie que celle utilisée pour la condition iTBS active avec une bobine factice imitant les bruits et les vibrations sans délivrance d'impulsions magnétiques.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: faible impulsivité
participants à faible impulsivité (BIS entre 52 et 62), recevant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active et factice [stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)] dans un ordre aléatoire
|
Chaque session d'iTBS appliquera 3 trains de 600 impulsions au RDLPFC, avec 20 trains de 2 secondes et un intervalle inter-train de 8 secondes.
La condition iTBS factice sera administrée avec la même méthodologie que celle utilisée pour la condition iTBS active avec une bobine factice imitant les bruits et les vibrations sans délivrance d'impulsions magnétiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impulsivité (basée sur la performance)
Délai: (généralement à 20 minutes d'intervalle) le temps juste avant la SMTr et juste après la SMTr (généralement à 20 minutes d'intervalle)
|
P (correct) d'IST et valeur K d'AAT
|
(généralement à 20 minutes d'intervalle) le temps juste avant la SMTr et juste après la SMTr (généralement à 20 minutes d'intervalle)
|
|
empathie (basée sur la performance)
Délai: ligne de base et juste après la SMTr (généralement à 20 minutes d'intervalle)
|
scores corrects du RMET
|
ligne de base et juste après la SMTr (généralement à 20 minutes d'intervalle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre l'impulsivité autodéclarée et l'impulsivité basée sur la performance
Délai: ligne de base
|
coefficient de corrélation entre [P(correct)], valeur K et AUC et UPPS-P et BIS-11
|
ligne de base
|
|
Corrélation entre l'empathie autodéclarée et l'empathie basée sur la performance
Délai: ligne de base
|
coefficient de corrélation entre le score correct RMET et le QCAE
|
ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne en 1 semaine
|
La fréquence des événements indésirables de chaque participant
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne en 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C200317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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