脳性麻痺の小児患者における超音波を使用した視神経鞘径の測定による頭蓋内圧に対する硬膜外麻酔の効果
2018年10月25日 更新者:Yonsei University
視神経鞘の直径の超音波検査は、頭蓋内圧亢進症を検出するための良好なレベルの診断精度を示しています。
この研究の目的は、下肢の骨切り術を受ける脳性麻痺の小児患者の頭蓋内圧に対する硬膜外ブロックの効果を評価することです。
4 歳から 13 歳までの 40 人の患者が骨切り術前に硬膜外ブロックを受け、ボーラス群 (n=20) と注入群 (n=20) に分けられます。
無作為に選択されたボーラス群の患者には、硬膜外ブロックのために 0.15% リピバカインの 0.3 ml/kg ボーラスが投与されます。
対照的に、注入群の患者には、硬膜外ブロックのために 0.3 ml/kg/hr 0.15% リピバカインが投与されます。
主要評価項目は、視神経超音波検査によって測定された硬膜外ブロック後の視神経鞘径の群間の差です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨切り術を受ける4歳から13歳までの脳性麻痺の小児患者
- 体重≦40kg
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌(局所感染症、凝固障害、解剖学的異常、敗血症など)のある患者
- 頭蓋内圧上昇または頭蓋内圧上昇の病歴に関連する症状または徴候を有する患者
- 眼科疾患または手術の患者
- 推定操作時間は 70 分未満です。
- 対象の両親は全員外国人または読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボーラス群
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無作為に選択されたボーラス群の患者には、硬膜外ブロックのために 0.15% リピバカインの 0.3 ml/kg ボーラスが投与されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:注入グループ
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注入群のランダムに選択された患者には、硬膜外ブロックのために 0.3 ml/kg/hr の 0.15% リピバカインが投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の視神経鞘径(ONSD)の違い
時間枠:硬膜外ブロック5分前
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視神経超音波検査で測定した視神経鞘径。
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硬膜外ブロック5分前
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グループ間の視神経鞘径(ONSD)の違い
時間枠:硬膜外ブロック1秒後
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視神経超音波検査で測定した視神経鞘径。
|
硬膜外ブロック1秒後
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グループ間の視神経鞘径(ONSD)の違い
時間枠:硬膜外ブロック10分後
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視神経超音波検査で測定した視神経鞘径。
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硬膜外ブロック10分後
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グループ間の視神経鞘径(ONSD)の違い
時間枠:硬膜外ブロック70分後
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視神経超音波検査で測定した視神経鞘径。
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硬膜外ブロック70分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の各時点で ONSD 値が 5.75 mm を超えて増加した患者数の差
時間枠:硬膜外ブロック5分前
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視神経超音波検査で測定した視神経鞘径
|
硬膜外ブロック5分前
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2 つのグループ間の各時点で ONSD 値が 5.75 mm を超えて増加した患者数の差
時間枠:硬膜外ブロック1秒後
|
視神経超音波検査で測定した視神経鞘径
|
硬膜外ブロック1秒後
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2 つのグループ間の各時点で ONSD 値が 5.75 mm を超えて増加した患者数の差
時間枠:硬膜外ブロック10分後
|
視神経超音波検査で測定した視神経鞘径
|
硬膜外ブロック10分後
|
2 つのグループ間の各時点で ONSD 値が 5.75 mm を超えて増加した患者数の差
時間枠:硬膜外ブロック70分後
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視神経超音波検査で測定した視神経鞘径
|
硬膜外ブロック70分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月25日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。