Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na ciśnienie śródczaszkowe poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultradźwięków u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym

25 października 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ultrasonografia średnicy osłonek nerwu wzrokowego wykazuje dobrą dokładność diagnostyczną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Celem pracy jest ocena wpływu blokady zewnątrzoponowej na ciśnienie śródczaszkowe u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych osteotomii kończyny dolnej. Czterdziestu pacjentów w wieku od 4 do 13 lat otrzymujących blokadę zewnątrzoponową przed osteotomią zostanie podzielonych na grupę bolusową (n=20) i grupę infuzyjną (n=20). Losowo wybranym pacjentom z grupy otrzymującej bolus 0,3 ml/kg bolus 0,15% ripiwakainy w celu wykonania blokady zewnątrzoponowej. W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy otrzymującej infuzję podaje się 0,3 ml/kg/godz. 0,15% ripiwakainy w celu wykonania blokady zewnątrzoponowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego po bloku zewnątrzoponowym mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 13 lat poddawani osteotomii
  • Masa ciała ≤ 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego (zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości anatomiczne, posocznica itp.)
  • Pacjenci z objawami lub oznakami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą okulistyczną lub operacją
  • Szacowany czas operacji to mniej niż 70 minut.
  • Wszyscy rodzice podmiotu są obcokrajowcami lub analfabetami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa bolusów
Lek: Grupa bolusa do blokady zewnątrzoponowej
Losowo wybranym pacjentom z grupy otrzymującej bolus 0,3 ml/kg bolus 0,15% ripiwakainy w celu wykonania blokady zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • ripiwakaina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa infuzyjna
Lek: Grupa infuzyjna do blokady zewnątrzoponowej
Losowo wybranym pacjentom z grupy infuzyjnej podaje się 0,3 ml/kg/godz. 0,15% ripiwakainy w celu wykonania blokady zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • ripiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 5 minut przed blokadą zewnątrzoponową
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego.
5 minut przed blokadą zewnątrzoponową
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 1 sekundę po bloku zewnątrzoponowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego.
1 sekundę po bloku zewnątrzoponowym
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 10 minut po bloku zewnątrzoponowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego.
10 minut po bloku zewnątrzoponowym
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 70 minut po bloku zewnątrzoponowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego.
70 minut po bloku zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ​​ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 minut przed blokadą zewnątrzoponową
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
5 minut przed blokadą zewnątrzoponową
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ​​ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 sekundę po bloku zewnątrzoponowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
1 sekundę po bloku zewnątrzoponowym
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ​​ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 10 minut po bloku zewnątrzoponowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
10 minut po bloku zewnątrzoponowym
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ​​ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 70 minut po bloku zewnątrzoponowym
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
70 minut po bloku zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Grupa bolusa do blokady zewnątrzoponowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj