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L'effet de l'analgésie péridurale sur la pression intracrânienne en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique à l'aide d'ultrasons chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale

25 octobre 2018 mis à jour par: Yonsei University
L'échographie du diamètre de la gaine du nerf optique montre un bon niveau de précision diagnostique pour la détection de l'hypertension intracrânienne. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc péridural sur la pression intracrânienne chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale subissant une ostéotomie du membre inférieur. Quarante patients, âgés de 4 à 13 ans, recevant un bloc péridural avant ostéotomie seront répartis en groupe bolus (n=20) et groupe perfusion (n=20). Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe bolus reçoivent un bolus de 0,3 ml/kg de ripivacaine à 0,15 % pour un bloc péridural. En revanche, les patients du groupe perfusion reçoivent 0,3 ml/kg/h de ripivacaine à 0,15 % pour le bloc épidural. Le critère de jugement principal est la différence de diamètre de la gaine du nerf optique après bloc péridural mesuré par échographie du nerf optique entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale de 4 à 13 ans subissant une ostéotomie
  • Poids corporel ≤ 40 kg

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des contre-indications à l'analgésie péridurale (infection locale, troubles de la coagulation, anomalies anatomiques, septicémie, etc.)
  • Patients présentant des symptômes ou des signes associés à des antécédents de pression intracrânienne élevée ou de pression intracrânienne élevée
  • Patients atteints d'une maladie ophtalmique ou d'une intervention chirurgicale
  • Le temps de fonctionnement estimé est inférieur à 70 minutes.
  • Tous les parents du sujet sont étrangers ou analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de bolus
Médicament: Groupe bolus pour bloc péridural
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe bolus reçoivent un bolus de 0,3 ml/kg de ripivacaine à 0,15 % pour un bloc péridural.
Autres noms:
  • ripivacaine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de perfusion
Médicament: Groupe de perfusion pour bloc épidural
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe de perfusion reçoivent 0,3 ml/kg/h de ripivacaine à 0,15 % pour le bloc épidural.
Autres noms:
  • ripivacaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) entre les groupes
Délai: 5 minutes avant le bloc épidural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique.
5 minutes avant le bloc épidural
La différence de diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) entre les groupes
Délai: 1 seconde après bloc péridural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique.
1 seconde après bloc péridural
La différence de diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) entre les groupes
Délai: 10 minutes après le bloc épidural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique.
10 minutes après le bloc épidural
La différence de diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) entre les groupes
Délai: 70 minutes après le bloc épidural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique.
70 minutes après le bloc épidural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le nombre de patients dont les valeurs ONSD ont augmenté à plus de 5,75 mm à chaque instant entre les deux groupes
Délai: 5 minutes avant le bloc épidural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique
5 minutes avant le bloc épidural
La différence dans le nombre de patients dont les valeurs ONSD ont augmenté à plus de 5,75 mm à chaque instant entre les deux groupes
Délai: 1 seconde après bloc péridural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique
1 seconde après bloc péridural
La différence dans le nombre de patients dont les valeurs ONSD ont augmenté à plus de 5,75 mm à chaque instant entre les deux groupes
Délai: 10 minutes après le bloc épidural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique
10 minutes après le bloc épidural
La différence dans le nombre de patients dont les valeurs ONSD ont augmenté à plus de 5,75 mm à chaque instant entre les deux groupes
Délai: 70 minutes après le bloc épidural
Le diamètre de la gaine du nerf optique mesuré par échographie du nerf optique
70 minutes après le bloc épidural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (RÉEL)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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