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Die Wirkung der Epiduralanalgesie auf den intrakraniellen Druck durch Messen des Sehnervenhüllendurchmessers mit Ultraschall bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Die Sonographie des Sehnervenscheidendurchmessers zeigt eine gute diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer intrakraniellen Hypertonie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer epiduralen Blockade auf den intrakraniellen Druck bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese zu bewerten, die sich einer Osteotomie der unteren Extremität unterziehen. Vierzig Patienten im Alter von 4 bis 13 Jahren, die vor der Osteotomie eine Epiduralblockade erhalten, werden in eine Bolusgruppe (n=20) und eine Infusionsgruppe (n=20) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Bolus-Gruppe erhalten 0,3 ml/kg Bolus von 0,15 % Rivacain zur Epiduralblockade. Im Gegensatz dazu erhalten Patienten in der Infusionsgruppe 0,3 ml/kg/h 0,15 % Rivacain zur epiduralen Blockade. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide nach Epiduralblockade, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Zerebralparese im Alter von 4 bis 13 Jahren, die sich einer Osteotomie unterziehen
  • Körpergewicht ≤ 40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (lokale Infektion, Gerinnungsstörungen, anatomische Anomalien, Sepsis etc.)
  • Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck in der Vorgeschichte oder erhöhtem intrakraniellen Druck in Verbindung stehen
  • Patienten mit Augenerkrankungen oder Operationen
  • Die geschätzte Betriebszeit beträgt weniger als 70 Minuten.
  • Alle Eltern des Subjekts sind Ausländer oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bolus-Gruppe
Arzneimittel: Bolusgruppe für Epiduralblock
Zufällig ausgewählte Patienten der Bolus-Gruppe erhalten 0,3 ml/kg Bolus von 0,15 % Rivacain zur Epiduralblockade.
Andere Namen:
  • ripivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionsgruppe
Arzneimittel: Infusionsgruppe für epiduralen Block
Zufällig ausgewählte Patienten der Infusionsgruppe erhalten 0,3 ml/kg/h 0,15 % Rivacain zur epiduralen Blockade.
Andere Namen:
  • ripivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen.
5 Minuten vor dem Epiduralblock
Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen.
1 Sekunde nach Epiduralblock
Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen.
10 Minuten nach Epiduralblock
Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 70 Minuten nach Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen.
70 Minuten nach Epiduralblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen
5 Minuten vor dem Epiduralblock
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen
1 Sekunde nach Epiduralblock
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen
10 Minuten nach Epiduralblock
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 70 Minuten nach Epiduralblock
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird durch Sehnerven-Ultraschall gemessen
70 Minuten nach Epiduralblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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