Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális fájdalomcsillapítás hatása az intrakraniális nyomásra a látóideg hüvely átmérőjének ultrahang segítségével történő mérésével agyi bénulásban szenvedő gyermekbetegeknél

2018. október 25. frissítette: Yonsei University
A látóideghüvely átmérőjének ultrahangvizsgálata jó diagnosztikai pontosságot mutat az intracranialis hypertonia kimutatására. A tanulmány célja az epidurális blokk koponyaűri nyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése agyi bénulásban szenvedő, alsó végtag osteotómiáján átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Az osteotómia előtt epidurális blokkot kapott 40, 4 és 13 év közötti beteget bolus csoportra (n=20) és infúziós csoportra (n=20) osztják. A bolus csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek 0,3 ml/ttkg 0,15%-os ripivakaint kapnak epidurális blokkoláshoz. Ezzel szemben az infúziós csoportba tartozó betegek 0,3 ml/ttkg/óra 0,15%-os ripivakaint kapnak epidurális blokkoláshoz. Az elsődleges végpont a látóideghüvely átmérőjének különbsége az epidurális blokk után, látóideg ultrahangvizsgálattal mérve a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulásban szenvedő, 4 és 13 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek, akik oszteotómián esnek át
  • Testtömeg ≤ 40 kg

Kizárási kritériumok:

  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallt betegek (lokális fertőzés, véralvadási zavarok, anatómiai rendellenességek, szepszis stb.)
  • Olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben megemelkedett koponyaűri nyomás vagy emelkedett koponyaűri nyomás tünetei vagy jelei vannak
  • Szemészeti betegségben vagy műtétben szenvedő betegek
  • A becsült működési idő kevesebb, mint 70 perc.
  • Az alany minden szülője külföldi vagy írástudatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bolus csoport
Drog: Bolus csoport epidurális blokkhoz
A bolus csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek 0,3 ml/ttkg 0,15%-os ripivakaint kapnak epidurális blokkoláshoz.
Más nevek:
  • ripivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Infúziós csoport
Drog: Infúziós csoport epidurális blokkhoz
Az infúziós csoportból véletlenszerűen kiválasztott betegek 0,3 ml/ttkg/óra 0,15%-os ripivakaint kapnak epidurális blokkoláshoz.
Más nevek:
  • ripivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóideg hüvely átmérőjének (ONSD) különbsége a csoportok között
Időkeret: 5 perccel az epidurális blokk előtt
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve.
5 perccel az epidurális blokk előtt
A látóideg hüvely átmérőjének (ONSD) különbsége a csoportok között
Időkeret: 1 másodperccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve.
1 másodperccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvely átmérőjének (ONSD) különbsége a csoportok között
Időkeret: 10 perccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve.
10 perccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvely átmérőjének (ONSD) különbsége a csoportok között
Időkeret: 70 perccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve.
70 perccel az epidurális blokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek számának különbsége, akiknél az ONSD-értékek minden időpontban több mint 5,75 mm-re emelkedtek a két csoport között
Időkeret: 5 perccel az epidurális blokk előtt
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve
5 perccel az epidurális blokk előtt
Azon betegek számának különbsége, akiknél az ONSD-értékek minden időpontban több mint 5,75 mm-re emelkedtek a két csoport között
Időkeret: 1 másodperccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve
1 másodperccel az epidurális blokk után
Azon betegek számának különbsége, akiknél az ONSD-értékek minden időpontban több mint 5,75 mm-re emelkedtek a két csoport között
Időkeret: 10 perccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve
10 perccel az epidurális blokk után
Azon betegek számának különbsége, akiknél az ONSD-értékek minden időpontban több mint 5,75 mm-re emelkedtek a két csoport között
Időkeret: 70 perccel az epidurális blokk után
A látóideg hüvelyének átmérője látóideg ultrahanggal mérve
70 perccel az epidurális blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Bolus csoport epidurális blokkhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel