- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200951
El efecto de la analgesia epidural sobre la presión intracraneal mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ultrasonido en pacientes pediátricos con parálisis cerebral
25 de octubre de 2018 actualizado por: Yonsei University
La ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico muestra un buen nivel de precisión diagnóstica para detectar hipertensión intracraneal.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo epidural sobre la presión intracraneal en pacientes pediátricos con parálisis cerebral sometidos a osteotomía de la extremidad inferior.
Cuarenta pacientes, de 4 a 13 años de edad, que reciben bloqueo epidural antes de la osteotomía se dividirán en grupo de bolo (n=20) y grupo de infusión (n=20).
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de bolo reciben un bolo de 0,3 ml/kg de ripivacaína al 0,15 % para el bloqueo epidural.
Por el contrario, los pacientes del grupo de infusión reciben 0,3 ml/kg/h de ripivacaína al 0,15 % para el bloqueo epidural.
El criterio principal de valoración es la diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico después del bloqueo epidural medido por ecografía del nervio óptico entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con parálisis cerebral de 4 a 13 años sometidos a osteotomía
- Peso corporal ≤ 40 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la analgesia epidural (infección local, alteraciones de la coagulación, anomalías anatómicas, sepsis, etc.)
- Pacientes con síntomas o signos asociados con antecedentes de presión intracraneal elevada o presión intracraneal elevada
- Pacientes con enfermedad oftálmica o cirugía
- El tiempo estimado de funcionamiento es inferior a 70 minutos.
- Todos los padres del sujeto son extranjeros o analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de bolo
|
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de bolo reciben un bolo de 0,3 ml/kg de ripivacaína al 0,15 % para el bloqueo epidural.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de infusión
|
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de infusión reciben 0,3 ml/kg/h de ripivacaína al 0,15 % para el bloqueo epidural.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
5 minutos antes del bloqueo epidural
|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 segundo después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
1 segundo después del bloqueo epidural
|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
10 minutos después del bloqueo epidural
|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 70 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
70 minutos después del bloqueo epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
5 minutos antes del bloqueo epidural
|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 segundo después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
1 segundo después del bloqueo epidural
|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
10 minutos después del bloqueo epidural
|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 70 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
70 minutos después del bloqueo epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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