Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van epidurale analgesie op de intracraniale druk door de diameter van de oogzenuwschede te meten met behulp van echografie bij pediatrische patiënten met hersenverlamming

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Echografie van de diameter van de oogzenuwschede toont een goede diagnostische nauwkeurigheid voor het detecteren van intracraniale hypertensie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een epiduraal blok op de intracraniale druk bij pediatrische patiënten met hersenverlamming die een osteotomie van de onderste extremiteit ondergaan. Veertig patiënten in de leeftijd van 4 tot 13 jaar die een epidurale blokkade krijgen vóór osteotomie, worden verdeeld in een bolusgroep (n=20) en een infusiegroep (n=20). Willekeurig geselecteerde patiënten van de bolusgroep krijgen een bolus van 0,3 ml/kg van 0,15% ripivacaïne voor een epiduraal blok. Daarentegen krijgen patiënten in de infusiegroep 0,3 ml/kg/uur 0,15% ripivacaïne voor epiduraal blok. Het primaire eindpunt is het verschil in de diameter van de oogzenuwschede na een epidurale blokkade gemeten door oogzenuwechografie tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met hersenverlamming van 4 tot 13 jaar die osteotomie ondergaan
  • Lichaamsgewicht ≤ 40 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor epidurale analgesie (lokale infectie, stollingsstoornissen, anatomische afwijkingen, sepsis, enz.)
  • Patiënten met symptomen of tekenen geassocieerd met een voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk of verhoogde intracraniale druk
  • Patiënten met een oogziekte of een operatie
  • De geschatte gebruikstijd is minder dan 70 minuten.
  • Alle ouders van het onderwerp zijn buitenlanders of analfabeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bolus groep
Geneesmiddel: Bolusgroep voor epiduraal blok
Willekeurig geselecteerde patiënten van de bolusgroep krijgen een bolus van 0,3 ml/kg van 0,15% ripivacaïne voor een epiduraal blok.
Andere namen:
  • ripivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Infusie groep
Geneesmiddel: Infusiegroep voor epiduraal blok
Willekeurig geselecteerde patiënten van de infusiegroep krijgen 0,3 ml/kg/uur 0,15% ripivacaïne voor epiduraal blok.
Andere namen:
  • ripivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 5 minuten voor epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw.
5 minuten voor epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 1 seconde na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw.
1 seconde na epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 10 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw.
10 minuten na epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 70 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw.
70 minuten na epiduraal blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 5 minuten voor epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
5 minuten voor epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 1 seconde na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
1 seconde na epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 10 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
10 minuten na epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 70 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
70 minuten na epiduraal blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Bolusgroep voor epiduraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren