Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální analgezie na intrakraniální tlak měřením průměru pochvy optického nervu pomocí ultrazvuku u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou

25. října 2018 aktualizováno: Yonsei University
Ultrasonografie průměru pochvy zrakového nervu ukazuje dobrou úroveň diagnostické přesnosti pro detekci intrakraniální hypertenze. Cílem této studie je zhodnotit vliv epidurální blokády na intrakraniální tlak u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou podstupujících osteotomii dolní končetiny. Čtyřicet pacientů ve věku od 4 let do 13 let, kteří dostávají epidurální blok před osteotomií, bude rozděleno do bolusové skupiny (n=20) a infuzní skupiny (n=20). Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny je podáván bolus 0,3 ml/kg 0,15% ripivakainu pro epidurální blokádu. Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí se podává 0,3 ml/kg/h 0,15% ripivakainu pro epidurální blokádu. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu po epidurální blokádě měřený ultrasonografií zrakového nervu mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti s dětskou mozkovou obrnou od 4 do 13 let podstupující osteotomii
  • Tělesná hmotnost ≤ 40 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací epidurální analgezie (lokální infekce, poruchy srážlivosti, anatomické abnormality, sepse atd.)
  • Pacienti se symptomy nebo známkami spojenými s anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Pacienti s očním onemocněním nebo chirurgickým zákrokem
  • Předpokládaná doba provozu je méně než 70 minut.
  • Všichni rodiče subjektu jsou cizinci nebo negramotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bolusová skupina
Lék: Bolusová skupina pro epidurální blokádu
Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny je podáván bolus 0,3 ml/kg 0,15% ripivakainu pro epidurální blokádu.
Ostatní jména:
  • ripivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzní skupina
Lék: Infuzní skupina pro epidurální blok
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny s infuzí se podává 0,3 ml/kg/h 0,15% ripivakain pro epidurální blokádu.
Ostatní jména:
  • ripivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 5 minut před epidurální blokádou
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu.
5 minut před epidurální blokádou
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 1 sekundu po epidurálním bloku
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu.
1 sekundu po epidurálním bloku
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 10 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu.
10 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 70 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu.
70 minut po epidurální blokádě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 minut před epidurální blokádou
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
5 minut před epidurální blokádou
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 sekundu po epidurálním bloku
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
1 sekundu po epidurálním bloku
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 10 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
10 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 70 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
70 minut po epidurální blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Bolusová skupina pro epidurální blokádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit