Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epidural analgesi på intrakranielt tryk ved at måle den optiske nerveskedediameter ved hjælp af ultralyd hos pædiatriske patienter med cerebral parese

25. oktober 2018 opdateret af: Yonsei University
Ultralyd af optisk nerveskedediameter viser et godt niveau af diagnostisk nøjagtighed til påvisning af intrakraniel hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​epidural blokering på intrakranielt tryk hos pædiatriske patienter med cerebral parese, der gennemgår osteotomi af underekstremiteten. Fyrre patienter i alderen 4 år til 13 år, der får epidural blokade før osteotomi, vil blive opdelt i bolusgruppe (n=20) og infusionsgruppe (n=20). Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus på 0,15 % ripivacain for epidural blokering. I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ripivacain for epidural blokering. Det primære endepunkt er forskellen i den optiske nerveskedediameter efter epidural blokering målt ved optisk nerve-ultralyd mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med cerebral parese fra 4 til 13 år, der gennemgår osteotomi
  • Kropsvægt ≤ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for epidural analgesi (lokal infektion, koagulationsforstyrrelser, anatomiske abnormiteter, sepsis osv.)
  • Patienter med symptomer eller tegn forbundet med en historie med forhøjet intrakranielt tryk eller forhøjet intrakranielt tryk
  • Patienter med oftalmisk sygdom eller operation
  • Den estimerede driftstid er mindre end 70 minutter.
  • Alle forældre til faget er udlændinge eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bolus gruppe
Medicin: Bolusgruppe for epiduralblokade
Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus på 0,15 % ripivacain for epidural blokering.
Andre navne:
  • ripivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionsgruppe
Medicin: Infusionsgruppe for epiduralblokade
Tilfældigt udvalgte patienter i infusionsgruppen får 0,3 ml/kg/time 0,15 % ripivacain for epidural blokering.
Andre navne:
  • ripivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 5 minutter før epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd.
5 minutter før epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 1 sekund efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd.
1 sekund efter epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 10 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd.
10 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 70 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd.
70 minutter efter epiduralblokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 5 minutter før epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
5 minutter før epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 1 sekund efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
1 sekund efter epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 10 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
10 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 70 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
70 minutter efter epiduralblokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Bolusgruppe for epiduralblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner