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L'effetto dell'analgesia epidurale sulla pressione intracranica misurando il diametro della guaina del nervo ottico utilizzando gli ultrasuoni nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

25 ottobre 2018 aggiornato da: Yonsei University
L'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico mostra un buon livello di accuratezza diagnostica per rilevare l'ipertensione endocranica. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco epidurale sulla pressione intracranica in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale sottoposti a osteotomia degli arti inferiori. Quaranta pazienti, di età compresa tra 4 e 13 anni, sottoposti a blocco epidurale prima dell'osteotomia saranno divisi in gruppo bolo (n=20) e gruppo infusione (n=20). Ai pazienti selezionati a caso del gruppo bolo viene somministrato un bolo di 0,3 ml/kg di ripivacaina allo 0,15% per il blocco epidurale. Al contrario, ai pazienti nel gruppo di infusione vengono somministrati 0,3 ml/kg/ora di ripivacaina allo 0,15% per il blocco epidurale. L'endpoint primario è la differenza nel diametro della guaina del nervo ottico dopo il blocco epidurale misurato dall'ecografia del nervo ottico tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con paralisi cerebrale dai 4 ai 13 anni sottoposti a osteotomia
  • Peso corporeo ≤ 40 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'analgesia epidurale (infezione locale, disturbi della coagulazione, anomalie anatomiche, sepsi, ecc.)
  • Pazienti con sintomi o segni associati a una storia di pressione intracranica elevata o pressione intracranica elevata
  • Pazienti con malattie oftalmiche o interventi chirurgici
  • Il tempo di funzionamento stimato è inferiore a 70 minuti.
  • Tutti i genitori del soggetto sono stranieri o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo bolo
Droga: Gruppo bolo per blocco epidurale
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo bolo viene somministrato un bolo di 0,3 ml/kg di ripivacaina allo 0,15% per il blocco epidurale.
Altri nomi:
  • ripivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo infusione
Droga: Gruppo infusione per blocco epidurale
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo di infusione vengono somministrati 0,3 ml/kg/ora di ripivacaina allo 0,15% per il blocco epidurale.
Altri nomi:
  • ripivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti prima del blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico.
5 minuti prima del blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 secondo dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico.
1 secondo dopo il blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico.
10 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 70 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico.
70 minuti dopo il blocco epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti prima del blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
5 minuti prima del blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 secondo dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
1 secondo dopo il blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
10 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 70 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
70 minuti dopo il blocco epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo bolo per blocco epidurale

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