Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av epidural analgesi på intrakraniellt tryck genom att mäta synnervens manteldiameter med hjälp av ultraljud hos pediatriska patienter med cerebral pares

25 oktober 2018 uppdaterad av: Yonsei University
Ultraljud av synnervens manteldiameter visar en god nivå av diagnostisk noggrannhet för att detektera intrakraniell hypertoni. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av epidural blockering på intrakraniellt tryck hos pediatriska patienter med cerebral pares som genomgår osteotomi av nedre extremiteter. Fyrtio patienter, i åldern 4 år till 13 år, som får epiduralblockad före osteotomi kommer att delas in i bolusgrupp (n=20) och infusionsgrupp (n=20). Slumpmässigt utvalda patienter i bolusgruppen ges 0,3 ml/kg bolus med 0,15 % ripivakain för epiduralblockad. Däremot ges patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/timme 0,15 % ripivakain för epiduralblockad. Den primära endpointen är skillnaden i synnervens manteldiameter efter epiduralblockad mätt med synnervsultraljud mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter med cerebral pares från 4 till 13 år som genomgår osteotomi
  • Kroppsvikt ≤ 40 kg

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot epidural analgesi (lokal infektion, koaguleringsstörningar, anatomiska abnormiteter, sepsis, etc.)
  • Patienter med symtom eller tecken associerade med en historia av förhöjt intrakraniellt tryck eller förhöjt intrakraniellt tryck
  • Patienter med oftalmisk sjukdom eller operation
  • Den beräknade drifttiden är mindre än 70 minuter.
  • Alla föräldrar till ämnet är utlänningar eller analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bolusgrupp
Läkemedel: Bolusgrupp för epiduralblockad
Slumpmässigt utvalda patienter i bolusgruppen ges 0,3 ml/kg bolus med 0,15 % ripivakain för epiduralblockad.
Andra namn:
  • ripivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionsgrupp
Läkemedel: Infusionsgrupp för epiduralblockad
Slumpmässigt utvalda patienter i infusionsgruppen ges 0,3 ml/kg/timme 0,15 % ripivakain för epiduralblockad.
Andra namn:
  • ripivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i optisk nervhylsa (ONSD) mellan grupperna
Tidsram: 5 minuter före epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven.
5 minuter före epiduralblockad
Skillnaden i optisk nervhylsa (ONSD) mellan grupperna
Tidsram: 1 sekund efter epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven.
1 sekund efter epiduralblockad
Skillnaden i optisk nervhylsa (ONSD) mellan grupperna
Tidsram: 10 minuter efter epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven.
10 minuter efter epiduralblockad
Skillnaden i optisk nervhylsa (ONSD) mellan grupperna
Tidsram: 70 minuter efter epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven.
70 minuter efter epiduralblockad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i antalet patienter vars ONSD-värden ökade till mer än 5,75 mm vid varje tidpunkt mellan de två grupperna
Tidsram: 5 minuter före epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven
5 minuter före epiduralblockad
Skillnaden i antalet patienter vars ONSD-värden ökade till mer än 5,75 mm vid varje tidpunkt mellan de två grupperna
Tidsram: 1 sekund efter epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven
1 sekund efter epiduralblockad
Skillnaden i antalet patienter vars ONSD-värden ökade till mer än 5,75 mm vid varje tidpunkt mellan de två grupperna
Tidsram: 10 minuter efter epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven
10 minuter efter epiduralblockad
Skillnaden i antalet patienter vars ONSD-värden ökade till mer än 5,75 mm vid varje tidpunkt mellan de två grupperna
Tidsram: 70 minuter efter epiduralblockad
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljudsundersökning av synnerven
70 minuter efter epiduralblockad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Bolusgrupp för epiduralblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera