Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной анальгезии на внутричерепное давление путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва с помощью ультразвука у детей с церебральным параличом

25 октября 2018 г. обновлено: Yonsei University
Ультрасонография диаметра оболочки зрительного нерва показывает хороший уровень диагностической точности для выявления внутричерепной гипертензии. Целью данного исследования является оценка влияния эпидуральной блокады на внутричерепное давление у детей с церебральным параличом, перенесших остеотомию нижней конечности. Сорок пациентов в возрасте от 4 до 13 лет, получающих эпидуральную блокаду перед остеотомией, будут разделены на группу болюса (n=20) и группу инфузии (n=20). Случайно отобранным пациентам из группы болюсов вводят 0,3 мл/кг болюсно 0,15% рипивакаина для эпидуральной блокады. Напротив, пациентам в группе инфузии вводят 0,3 мл/кг/час 0,15% рипивакаина для эпидуральной блокады. Первичной конечной точкой является разница в диаметре оболочки зрительного нерва после эпидуральной блокады, измеренная с помощью ультрасонографии зрительного нерва между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с детским церебральным параличом в возрасте от 4 до 13 лет, перенесшие остеотомию
  • Масса тела ≤ 40 кг

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анальгезии (местная инфекция, нарушения свертываемости крови, анатомические аномалии, сепсис и др.)
  • Пациенты с симптомами или признаками, связанными с повышенным внутричерепным давлением или повышенным внутричерепным давлением в анамнезе.
  • Пациенты с офтальмологическими заболеваниями или хирургическими вмешательствами
  • Расчетное время операции составляет менее 70 минут.
  • Все родители субъекта являются иностранцами или неграмотными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болюсная группа
Лекарство: Болюсная группа для эпидуральной блокады
Случайно отобранным пациентам из группы болюсов вводят 0,3 мл/кг болюсно 0,15% рипивакаина для эпидуральной блокады.
Другие имена:
  • рипивакаин
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузионная группа
Лекарство: Инфузионная группа для эпидуральной блокады
Случайно отобранным пациентам инфузионной группы вводят 0,3 мл/кг/час 0,15% рипивакаина для эпидуральной блокады.
Другие имена:
  • рипивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗД) между группами
Временное ограничение: За 5 минут до эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва измеряется с помощью УЗИ зрительного нерва.
За 5 минут до эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗД) между группами
Временное ограничение: Через 1 секунду после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва измеряется с помощью УЗИ зрительного нерва.
Через 1 секунду после эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗД) между группами
Временное ограничение: Через 10 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва измеряется с помощью УЗИ зрительного нерва.
Через 10 минут после эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗД) между группами
Временное ограничение: Через 70 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва измеряется с помощью УЗИ зрительного нерва.
Через 70 минут после эпидуральной блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: За 5 минут до эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
За 5 минут до эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 1 секунду после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 1 секунду после эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 10 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 10 минут после эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 70 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 70 минут после эпидуральной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болюсная группа для эпидуральной блокады

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться