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O efeito da analgesia peridural na pressão intracraniana pela medição do diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassom em pacientes pediátricos com paralisia cerebral

25 de outubro de 2018 atualizado por: Yonsei University
A ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico mostra um bom nível de precisão diagnóstica para detectar hipertensão intracraniana. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio peridural na pressão intracraniana em pacientes pediátricos com paralisia cerebral submetidos à osteotomia da extremidade inferior. Quarenta pacientes, com idade entre 4 e 13 anos, recebendo bloqueio peridural antes da osteotomia serão divididos em grupo bolus (n=20) e grupo infusão (n=20). Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo em bolus recebem 0,3 ml/kg em bolus de ripivacaína a 0,15% para bloqueio peridural. Em contraste, os pacientes do grupo de infusão recebem 0,3 ml/kg/h de ripivacaína a 0,15% para bloqueio peridural. O endpoint primário é a diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico após o bloqueio peridural medido pela ultrassonografia do nervo óptico entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com paralisia cerebral de 4 a 13 anos submetidos à osteotomia
  • Peso corporal ≤ 40 kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para analgesia epidural (infecção local, distúrbios de coagulação, anormalidades anatômicas, sepse, etc.)
  • Pacientes com sintomas ou sinais associados a história de pressão intracraniana elevada ou pressão intracraniana elevada
  • Pacientes com doença oftalmológica ou cirurgia
  • O tempo estimado de operação é inferior a 70 minutos.
  • Todos os pais do sujeito são estrangeiros ou analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de bolo
Medicamento: Grupo de bolus para bloqueio peridural
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo em bolus recebem 0,3 ml/kg em bolus de ripivacaína a 0,15% para bloqueio peridural.
Outros nomes:
  • ripivacaína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de infusão
Medicamento: Grupo de infusão para bloqueio peridural
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo de infusão recebem 0,3 ml/kg/h de ripivacaína a 0,15% para bloqueio peridural.
Outros nomes:
  • ripivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 5 minutos antes do bloqueio peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico.
5 minutos antes do bloqueio peridural
A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 1 segundo após bloqueio peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico.
1 segundo após bloqueio peridural
A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 10 minutos após bloqueio peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico.
10 minutos após bloqueio peridural
A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 70 minutos após a anestesia peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico.
70 minutos após a anestesia peridural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 5 minutos antes do bloqueio peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
5 minutos antes do bloqueio peridural
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 1 segundo após bloqueio peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
1 segundo após bloqueio peridural
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 10 minutos após bloqueio peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
10 minutos após bloqueio peridural
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 70 minutos após a anestesia peridural
O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
70 minutos após a anestesia peridural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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