超声测量小儿脑瘫患者视神经鞘直径硬膜外镇痛对颅内压的影响
2018年10月25日 更新者：Yonsei University
视神经鞘直径的超声显示检测颅内压增高的诊断准确性水平良好。
本研究的目的是评估硬膜外阻滞对接受下肢截骨术的脑瘫儿科患者颅内压的影响。
40 名年龄在 4 岁至 13 岁的截骨前接受硬膜外阻滞的患者将被分为推注组 (n=20) 和输液组 (n=20)。
给随机选择的推注组患者推注 0.3 ml/kg 的 0.15% 利哌卡因用于硬膜外阻滞。
相比之下，输液组患者给予 0.3 ml/kg/hr 0.15% 利哌卡因用于硬膜外阻滞。
主要终点是硬膜外阻滞后通过视神经超声检查测量的组间视神经鞘直径的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受截骨术的 4 至 13 岁脑瘫儿科患者
- 体重≤40公斤
排除标准：
- 有硬膜外镇痛禁忌证的患者（局部感染、凝血障碍、解剖异常、败血症等）
- 有颅内压升高病史或颅内压升高相关症状或体征的患者
- 眼科疾病或手术患者
- 预计操作时间少于 70 分钟。
- 受试者的所有父母都是外国人或文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：推注组
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给随机选择的推注组患者推注 0.3 ml/kg 的 0.15% 利哌卡因用于硬膜外阻滞。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：输液组
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输液组随机选择的患者给予 0.3 ml/kg/hr 0.15% 利哌卡因用于硬膜外阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视神经鞘直径（ONSD）组间差异
大体时间：硬膜外阻滞前 5 分钟
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视神经超声测量视神经鞘直径。
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硬膜外阻滞前 5 分钟
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视神经鞘直径（ONSD）组间差异
大体时间：硬膜外阻滞后 1 秒
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视神经超声测量视神经鞘直径。
|
硬膜外阻滞后 1 秒
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视神经鞘直径（ONSD）组间差异
大体时间：硬膜外阻滞后10分钟
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视神经超声测量视神经鞘直径。
|
硬膜外阻滞后10分钟
|
|
视神经鞘直径（ONSD）组间差异
大体时间：硬膜外阻滞后70分钟
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视神经超声测量视神经鞘直径。
|
硬膜外阻滞后70分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组各时间点ONSD值升高超过5.75 mm的患者例数差异
大体时间：硬膜外阻滞前 5 分钟
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视神经超声测量视神经鞘直径
|
硬膜外阻滞前 5 分钟
|
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两组各时间点ONSD值升高超过5.75 mm的患者例数差异
大体时间：硬膜外阻滞后 1 秒
|
视神经超声测量视神经鞘直径
|
硬膜外阻滞后 1 秒
|
|
两组各时间点ONSD值升高超过5.75 mm的患者例数差异
大体时间：硬膜外阻滞后10分钟
|
视神经超声测量视神经鞘直径
|
硬膜外阻滞后10分钟
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两组各时间点ONSD值升高超过5.75 mm的患者例数差异
大体时间：硬膜外阻滞后70分钟
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视神经超声测量视神经鞘直径
|
硬膜外阻滞后70分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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