Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epidural analgesi på intrakranielt trykk ved å måle den optiske nerveskjedediameteren ved hjelp av ultralyd hos pediatriske pasienter med cerebral parese

25. oktober 2018 oppdatert av: Yonsei University
Ultrasonografi av optisk nerveskjedediameter viser et godt nivå av diagnostisk nøyaktighet for å oppdage intrakraniell hypertensjon. Målet med denne studien er å evaluere effekten av epidural blokkering på intrakranielt trykk hos pediatriske pasienter med cerebral parese som gjennomgår osteotomi av nedre ekstremiteter. Førti pasienter i alderen 4 år til 13 år som får epiduralblokk før osteotomi vil bli delt inn i bolusgruppe (n=20) og infusjonsgruppe (n=20). Tilfeldig utvalgte pasienter i bolusgruppen gis 0,3 ml/kg bolus med 0,15 % ripivakain for epiduralblokkering. Derimot får pasienter i infusjonsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ripivakain for epiduralblokkering. Det primære endepunktet er forskjellen i optisk nerveskjedediameter etter epidural blokkering målt ved optisk nerve-ultralyd mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med cerebral parese fra 4 til 13 år som gjennomgår osteotomi
  • Kroppsvekt ≤ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot epidural analgesi (lokal infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser, anatomiske abnormiteter, sepsis, etc.)
  • Pasienter med symptomer eller tegn assosiert med en historie med forhøyet intrakranielt trykk eller forhøyet intrakranielt trykk
  • Pasienter med oftalmisk sykdom eller kirurgi
  • Anslått driftstid er mindre enn 70 minutter.
  • Alle foreldre til faget er utlendinger eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bolus gruppe
Legemiddel: Bolusgruppe for epiduralblokk
Tilfeldig utvalgte pasienter i bolusgruppen gis 0,3 ml/kg bolus med 0,15 % ripivakain for epiduralblokkering.
Andre navn:
  • ripivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Infusjonsgruppe
Legemiddel: Infusjonsgruppe for epiduralblokk
Tilfeldig utvalgte pasienter i infusjonsgruppen gis 0,3 ml/kg/time 0,15 % ripivakain for epiduralblokkering.
Andre navn:
  • ripivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 5 minutter før epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven.
5 minutter før epiduralblokkering
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 1 sekund etter epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven.
1 sekund etter epiduralblokkering
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 10 minutter etter epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven.
10 minutter etter epiduralblokkering
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 70 minutter etter epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven.
70 minutter etter epiduralblokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 minutter før epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
5 minutter før epiduralblokkering
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 sekund etter epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
1 sekund etter epiduralblokkering
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 10 minutter etter epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
10 minutter etter epiduralblokkering
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 70 minutter etter epiduralblokkering
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
70 minutter etter epiduralblokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Bolusgruppe for epiduralblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere