Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen analgesian vaikutus kallonsisäiseen paineeseen mittaamalla optisen hermon vaipan halkaisija ultraäänellä lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänitutkimus osoittaa hyvän diagnostisen tarkkuuden kallonsisäisen kohonneen verenpaineen havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiduraalisalpauksen vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus ja joille tehdään alaraajojen osteotomia. 40 potilasta, iältään 4-13 vuotta ja jotka saavat epiduraalisalpauksen ennen osteotomiaa, jaetaan bolusryhmään (n=20) ja infuusioryhmään (n=20). Satunnaisesti valitut bolusryhmän potilaat saavat 0,3 ml/kg boluksena 0,15 % ripivakaiinia epiduraalisalpaukseen. Sitä vastoin infuusioryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg/h 0,15 % ripivakaiinia epiduraalisalpaukseen. Ensisijainen päätepiste on näköhermon vaipan halkaisijan ero epiduraalikatkoksen jälkeen, mitattuna näköhermon ultraäänellä ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvausta sairastavat 4–13-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään osteotomia
  • Paino ≤ 40 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalikivulle (paikallinen infektio, hyytymishäiriöt, anatomiset poikkeavuudet, sepsis jne.)
  • Potilaat, joilla on oireita tai merkkejä, jotka liittyvät kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  • Potilaat, joilla on silmäsairaus tai leikkaus
  • Arvioitu toiminta-aika on alle 70 minuuttia.
  • Kaikki tutkittavan vanhemmat ovat ulkomaalaisia ​​tai lukutaidottomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bolusryhmä
Lääke: Bolusryhmä epiduraalisalpaukseen
Satunnaisesti valitut bolusryhmän potilaat saavat 0,3 ml/kg boluksena 0,15 % ripivakaiinia epiduraalisalpaukseen.
Muut nimet:
  • ripivakaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Infuusioryhmä
Lääke: Infuusioryhmä epiduraalisalpaukseen
Satunnaisesti valituille infuusioryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg/tunti 0,15 % ripivakaiinia epiduraalisalpaukseen.
Muut nimet:
  • ripivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen epiduraalisalpausta
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä.
5 minuuttia ennen epiduraalisalpausta
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 sekunti epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä.
1 sekunti epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä.
10 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 70 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä.
70 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen epiduraalisalpausta
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
5 minuuttia ennen epiduraalisalpausta
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 sekunti epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
1 sekunti epiduraalisalkun jälkeen
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
10 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 70 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
70 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Bolusryhmä epiduraalisalpaukseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa