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소아 뇌성마비 환자에서 초음파를 이용한 시신경초 직경 측정을 통한 경막외 진통제가 두개내압에 미치는 영향

2018년 10월 25일 업데이트: Yonsei University
시신경초 직경의 초음파 검사는 두개내 고혈압을 감지하는 데 있어 좋은 수준의 진단 정확도를 보여줍니다. 본 연구의 목적은 하지 절골술을 시행 중인 소아 뇌성마비 환자에서 경막외 차단이 두개내압에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 절골술 전 경막외 차단술을 받은 4세에서 13세 사이의 40명의 환자를 bolus군(n=20)과 주입군(n=20)으로 나누었다. 볼루스 그룹의 무작위로 선택된 환자에게 경막외 차단을 위해 0.15% 리피바카인의 0.3 ml/kg 볼루스를 제공합니다. 대조적으로, 주입 그룹의 환자에게는 경막외 차단을 위해 0.3 ml/kg/hr 0.15% 리피바카인이 제공됩니다. 1차 종료점은 시신경초음파로 측정한 그룹 간 경막외 차단 후 시신경초 직경의 차이입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절골술을 받고 있는 4세에서 13세 사이의 뇌성마비 소아 환자
  • 체중 ≤ 40kg

제외 기준:

  • 경막외 진통제 사용이 금기인 환자(국소감염, 응고장애, 해부학적 이상, 패혈증 등)
  • 두개내압 상승 또는 두개내압 상승과 관련된 증상 또는 징후가 있는 환자
  • 안과 질환 또는 수술 환자
  • 예상 작업 시간은 70분 미만입니다.
  • 대상자의 부모가 모두 외국인 또는 문맹자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼루스 그룹
의약품: 경막외 차단을 위한 볼루스 그룹
볼루스 그룹의 무작위로 선택된 환자에게 경막외 차단을 위해 0.15% 리피바카인의 0.3 ml/kg 볼루스를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 리피바카인
ACTIVE_COMPARATOR: 주입 그룹
의약품: 경막외차단용 주입군
주입 그룹의 무작위로 선택된 환자에게 경막외 차단을 위해 0.3 ml/kg/hr 0.15% 리피바카인을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 시신경초 직경(ONSD)의 차이
기간: 경막외 차단 5분 전
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경.
경막외 차단 5분 전
그룹 간 시신경초 직경(ONSD)의 차이
기간: 경막외 차단 후 1초
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경.
경막외 차단 후 1초
그룹 간 시신경초 직경(ONSD)의 차이
기간: 경막외 차단 후 10분
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경.
경막외 차단 후 10분
그룹 간 시신경초 직경(ONSD)의 차이
기간: 경막외 차단 후 70분
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경.
경막외 차단 후 70분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 각 시점에서 ONSD 값이 5.75mm 이상 증가한 환자 수의 차이
기간: 경막외 차단 5분 전
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경
경막외 차단 5분 전
두 그룹 사이의 각 시점에서 ONSD 값이 5.75mm 이상 증가한 환자 수의 차이
기간: 경막외 차단 후 1초
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경
경막외 차단 후 1초
두 그룹 사이의 각 시점에서 ONSD 값이 5.75mm 이상 증가한 환자 수의 차이
기간: 경막외 차단 후 10분
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경
경막외 차단 후 10분
두 그룹 사이의 각 시점에서 ONSD 값이 5.75mm 이상 증가한 환자 수의 차이
기간: 경막외 차단 후 70분
시신경초음파로 측정한 시신경초 직경
경막외 차단 후 70분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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