炎症および血管機能障害の循環マーカーに対する混合オンライン血液透析濾過の効果
調査の概要
詳細な説明
これは、血管機能障害のさまざまな循環メディエーターに対する混合 OL-HDF (mOL-HDF) の効果を評価するための非盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
包含基準：年齢> 18歳、少なくとも6か月からの血液透析治療（週3回）、動静脈瘻（AVF）または永久中心静脈カテーテル（CVC）を使用した血流速度（Qb）≥250 ml /分、血中クレアチニンクリアランス < 5 ml/min、尿量 < 500 ml/die。
除外基準：腫瘍性疾患、慢性自己免疫疾患、同意の欠如、固形臓器または骨髄移植。
安全性評価: mOL-HDF の使用は、末期腎疾患患者の日常的な血液浄化技術として欧州医薬品庁によって承認されています。 患者は、各透析セクションで有害反応について評価されました。研究者は、透析内および透析外の有害事象を記録しました。
研究の治療、投与量、および投与経路: 登録された患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 Medical Care, Bad Homburg, Germany) を 9 か月間。
有効性評価:
主な結果変数: 循環エキソソーム/微小胞の RNA 含有量の変化 (9 か月) . 循環微小胞の RNA 含有量の変化 (3 か月および 6 か月)
学習期間: 9 か月
統計的方法: データは、intention-to-treat アプローチに従って分析されています。 適切な場合、対応のないスチューデント t 検定、ANOVA、またはクラスカル-ウォリス検定を使用して、統計分析を実施しました。 p=0.05 の両側値が有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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To
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Torino、To、イタリア、10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月からの血液透析治療（週に3回）、透析セッション中の血流量（Qb）動静脈瘻（AVF）または永久中心静脈カテーテル（CVC）を使用した250 ml /分以上、血中クレアチニンクリアランス<5 ml /分、尿量 <500 ml/死ぬ。
除外基準:
- 腫瘍性疾患、自己免疫疾患、固形臓器または骨髄移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：混合オンライン血液透析濾過
混合オンライン血液濾過透析 (FX 1000 CorDiax を使用した mOL-HDF、Fresenius Medical Care、Bad Homburg、ドイツ)、週 3 セッション、セッションあたり 4 時間
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これは、半透膜を介した拡散と対流を利用した混合血液浄化技術です。
透析液は、(重炭酸塩血液透析のように) 膜を介して血液と接触するだけでなく、フィルター前およびフィルター後の希釈液と混合されます。
血流に加えられた同量の液体は、透析液コンパートメント内の適切な負圧によってフィルター内で除去され、透過性の高い膜に感謝します。
患者は週に 3 セッション、1 セッションあたり 4 時間治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：高フラックス重炭酸塩透析
ポリスルホン膜を使用した標準的な高フラックス重炭酸塩透析、1 週間に 3 セッション、1 セッションに 4 時間
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ポリスルホン膜を使用した標準的な高フラックス重炭酸塩透析、1 週間に 3 セッション、1 セッションに 4 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環粒子の RNA 含有量
時間枠：研究開始（0時）と研究終了（9ヶ月）
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定量的リアルタイム PCR によって評価された血漿エキソソーム/マイクロベシクルの定量的マイクロ RNA 変化
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研究開始（0時）と研究終了（9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環炎症マーカー
時間枠：すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
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C反応性タンパク質、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、インターロイキン-6、フェリチンの量的変化
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すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
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循環粒子の RNA 含有量
時間枠：すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
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定量的リアルタイム PCR によって評価された血漿エキソソーム/マイクロベシクルの定量的マイクロ RNA 変化
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すべての調査時点: 時間 0 および 3、6、9 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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