Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vegyes on-line hemodiafiltráció hatása a gyulladás és az érrendszeri diszfunkció keringő markereire

2017. június 27. frissítette: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Az on-line hemodiafiltráció (OL-HDF) kimutatták, hogy javítja az intradialitikus hemodinamikát és a kardiovaszkuláris kimeneteleket. E jótékony hatások számos lehetséges jelöltjét feltárták. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a kevert OL-HDF (mOL-HDF) hatását a vaszkuláris diszfunkció különböző keringő mediátoraira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a kevert OL-HDF (mOL-HDF) érrendszeri diszfunkció különböző keringő mediátoraira gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Bevételi kritériumok: életkor > 18 év, hemodialitikus kezelés legalább 6 hónapos kortól (hetente háromszor), véráramlási sebesség (Qb) ≥ 250 ml/perc arteriovenosus fistula (AVF) vagy állandó centrális vénás katéter (CVC) használatával, vér kreatininszintje clearance <5 ml/perc, vizeletkibocsátás <500 ml/hal.

Kizárási kritériumok: daganatos betegségek, krónikus autoimmun betegségek, beleegyezés hiánya, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.

Biztonsági értékelés: a mOL-HDF alkalmazását az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta, mint rutin hemodepuratív technika végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. A betegeket a nemkívánatos reakciók szempontjából értékelték minden dialízis szakaszon; a vizsgálók intra- és extradialitikus nemkívánatos eseményeket rögzítettek.

Vizsgálati kezelés, adagolás és beadási mód: A bevont betegeket 2 csoportba randomizálták: 15 beteg folytatta a nagy fluxusú bikarbonátos hemodialízist (BHD), míg 15 beteg váltott át vegyes on-line hemodiafiltrációra (mOL-HDF FX 1000 CorDiax, Fresenius segítségével). Medical Care, Bad Homburg, Németország) 9 hónapig.

Hatékonysági értékelések:

Fő kimeneti változó: a keringő exoszómák/mikrovezikulák RNS-tartalmának változása (9 hónapos korban) Másodlagos kimenetelek: a keringő gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje, neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalin, interleukin-6, feritin) változásai 3-6 és 9 hónapos korban . a keringő mikrovezikulák RNS-tartalmának változása (3 és 6 hónapos korban)

Tanulmányi idő: 9 hónap

Statisztikai módszerek: Az adatokat a kezelés szándékán alapuló megközelítés szerint elemeztük. A statisztikai analízist a párosítatlan Student t-teszt, az ANOVA vagy a Kruskal-Wallis teszt segítségével végeztük, ha szükséges. A p=0,05 kétoldali értéket tekintettük szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • To
      • Torino, To, Olaszország, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hemodialitikus kezelés legalább 6 hónapos kortól (hetente 3-szor), a véráramlás sebessége a dialízis során (Qb) ≥250 ml/perc arteriovenosus fistula (AVF) vagy állandó centrális vénás katéter (CVC) segítségével, vér kreatinin-clearance <5 ml/ min, vizeletkibocsátás <500 ml/hal.

Kizárási kritériumok:

  • daganatos betegségek, autoimmun betegségek, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes on-line hemodiafiltráció
Vegyes on-line hemodiafiltráció (mOL-HDF FX 1000 CorDiax használatával, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország), heti három alkalom, munkamenetenként négy óra
Eljárás: vegyes on-line hemodiafiltráció
Ez egy vegyes hemodepuratív technika, amely diffúziót és konvekciót használ egy félig áteresztő membránon keresztül. A dializáló oldat nemcsak a membránon keresztül érintkezik a vérrel (mint a hidrogén-karbonátos hemodialízisnél), hanem a szűrés előtti és utáni hígítással is hozzákeverik. A véráramba juttatott ugyanannyi folyadékot ezután a szűrőn belül eltávolítják a dializáló oldat rekeszében lévő megfelelő negatív nyomáson keresztül, a nagy áteresztőképességű membránnak köszönhetően. A betegeket heti három alkalommal kezelik, alkalmanként négy órában
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyású bikarbonát dialízis
Szabványos nagy fluxusú bikarbonát dialízis poliszulfon membránnal, heti három alkalom, alkalmanként négy óra
Eljárás: Nagy átfolyású bikarbonát dialízis
Szabványos nagy fluxusú bikarbonát dialízis poliszulfon membránnal, heti három alkalom, alkalmanként négy óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő részecskék RNS-tartalma
Időkeret: A tanulmányok kezdete (0 időpont) és a tanulmány vége (9 hónap)
A plazmatikus exoszómák/mikrovezikulák kvantitatív mikro-RNS változásai kvantitatív valós idejű PCR-rel értékelve
A tanulmányok kezdete (0 időpont) és a tanulmány vége (9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő gyulladásos markerek
Időkeret: Az összes vizsgálati időpont: 0 és 3, 6, 9 hónap
Kvantitatív változások a C-reaktív fehérjében, a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalinban, az interleukin-6-ban és a ferritinben
Az összes vizsgálati időpont: 0 és 3, 6, 9 hónap
A keringő részecskék RNS-tartalma
Időkeret: Az összes vizsgálati időpont: 0 és 3, 6, 9 hónap
A plazmatikus exoszómák/mikrovezikulák kvantitatív mikro-RNS változásai kvantitatív valós idejű PCR-rel értékelve
Az összes vizsgálati időpont: 0 és 3, 6, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0030959 CEI/568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A regisztráció időpontjában a tanulmány már befejeződött. Az IPD adatok kérésre a tanulmány publikálásáig elérhetőek, majd az adatok kiegészítő anyagként kerülnek a kiadványba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel