Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekaverkon online-hemodiafiltraation vaikutus verenkierrossa esiintyviin tulehduksen ja verisuonten toimintahäiriön merkkiaineisiin

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
On-line hemodiafiltraation (OL-HDF) on osoitettu parantavan intradialyyttistä hemodynamiikkaa ja kardiovaskulaarisia tuloksia. Useita mahdollisia ehdokkaita näistä hyödyllisistä vaikutuksista on tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää seka-OL-HDF:n (mOL-HDF) vaikutusta erilaisiin verenkierrossa oleviin verisuonihäiriöiden välittäjiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seka-OL-HDF:n (mOL-HDF) vaikutusta erilaisiin verenkierrossa oleviin verisuonihäiriöiden välittäjiin.

Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta, hemodialyyttinen hoito vähintään 6 kuukauden iästä alkaen (3 kertaa viikossa), verenvirtausnopeus (Qb) ≥ 250 ml/min käyttämällä valtimoiden fisteliä (AVF) tai pysyvää keskuslaskimokatetria (CVC), veren kreatiniini puhdistuma <5 ml/min, virtsan eritys <500 ml/kuolema.

Poissulkemiskriteerit: kasvainsairaudet, krooniset autoimmuunisairaudet, suostumuksen puute, kiinteän elimen tai luuytimen siirto.

Turvallisuusarviointi: Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt mOL-HDF:n käytön rutiininomaiseksi hemodepuratiiviseksi tekniikaksi loppuvaiheen munuaissairauspotilaille. Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta jokaisessa dialyysiosassa; tutkijat kirjasivat dialyysin sisäisiä ja ulkopuolisia haittavaikutuksia.

Tutkimushoito, annostus ja antoreitti: Tutkimukseen osallistuneet potilaat on satunnaistettu kahteen ryhmään: 15 potilasta jatkoi korkeavirtausbikarbonaattihemodialyysiä (BHD), kun taas 15 potilasta siirtyi sekamuotoiseen hemodiafiltraatioon (mOL-HDF käyttäen FX 1000 CorDiaxia, Fresenius). Medical Care, Bad Homburg, Saksa) 9 kuukauden ajan.

Tehoarvioinnit:

Päätulosmuuttuja: muutokset kiertävien eksosomien/mikrovesikkelien RNA-pitoisuudessa (9 kuukauden kohdalla) Toissijaiset tulokset: muutokset verenkierrossa olevissa tulehdusmarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini, interleukiini-6, ferritiini) 3-6 ja 9 kuukauden kohdalla . muutokset kiertävien mikrovesikkelien RNA-pitoisuudessa (3 ja 6 kuukauden kohdalla)

Opintojen kesto: 9 kuukautta

Tilastolliset menetelmät: Tiedot on analysoitu hoitotarkoituksen mukaisen lähestymistavan mukaisesti. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä paritonta Studentin t-testiä, ANOVAa tai Kruskal-Wallis-testiä tarvittaessa. Kaksipuolista arvoa p = 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemodialyyttinen hoito vähintään 6 kuukauden iästä alkaen (3 kertaa viikossa), veren virtausnopeus dialyysin aikana (Qb) ≥250 ml/min käyttämällä valtimo-laskimofisteliä (AVF) tai pysyvää keskuslaskimokatetria (CVC), veren kreatiniinipuhdistuma <5 ml/ min, virtsan eritys <500 ml/kuola.

Poissulkemiskriteerit:

  • neoplastiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, kiinteän elimen tai luuytimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekoitettu on-line hemodiafiltraatio
Sekoitettu on-line hemodiafiltraatio (mOL-HDF FX 1000 CorDiaxilla, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa), kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per istunto
Menettely: sekoitettu online hemodiafiltraatio
Tämä on sekoitettu hemodepuratiivinen tekniikka, joka hyödyntää diffuusiota ja konvektiota puoliläpäisevän kalvon läpi. Dialyysiliuos ei ainoastaan ​​ole vuorovaikutuksessa veren kanssa kalvon läpi (kuten bikarbonaattihemodialyysissä), vaan se sekoitetaan myös sen kanssa esi- ja jälkisuodattimella. Sama määrä verenkiertoon lisättyä nestettä poistetaan sitten suodattimesta sopivan alipaineen kautta dialyysiliuososastossa ja kiitos korkean läpäisevyyden. Potilaita hoidetaan kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per hoitokerta
Active Comparator: Korkean virtauksen bikarbonaattidialyysi
Tavallinen korkeavirtausbikarbonaattidialyysi polysulfonikalvolla, kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per hoitokerta
Menettely: Korkean virtauksen bikarbonaattidialyysi
Tavallinen korkeavirtausbikarbonaattidialyysi polysulfonikalvolla, kolme kertaa viikossa, neljä tuntia per hoitokerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien hiukkasten RNA-pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen alku (aika 0) ja opintojen loppu (9 kuukautta)
Kvantitatiiviset mikro-RNA:n muutokset plasman eksosomeissa/mikrovesikkeleissä kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä arvioituna
Opintojen alku (aika 0) ja opintojen loppu (9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertyvät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta
Kvantitatiiviset muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa, neutrofiiligelatinaasiin liittyvässä lipokaliinissa, interleukiini-6:ssa ja ferritiinissä
Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta
Kiertävien hiukkasten RNA-pitoisuus
Aikaikkuna: Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta
Kvantitatiiviset mikro-RNA:n muutokset plasman eksosomeissa/mikrovesikkeleissä kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä arvioituna
Kaikki opiskeluajat: aika 0 ja 3, 6, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0030959 CEI/568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoittautumishetkellä tutkimus oli jo valmis. IPD-tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tutkimusjulkaisuun asti, jonka jälkeen tiedot liitetään julkaisuun lisämateriaalina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset sekoitettu online hemodiafiltraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa