Effekt av blandet on-line hemodiafiltrering på sirkulerende markører for betennelse og vaskulær dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskjellige sirkulerende mediatorer av vaskulær dysfunksjon.
Inklusjonskriterier: alder > 18 år, hemodialytisk behandling fra minst 6 måneder (3 ganger i uken), blodstrømningshastighet (Qb) ≥ 250 ml/min ved bruk av arterovenøs fistel (AVF) eller permanent sentralvenekateter (CVC), blodkreatinin clearance <5 ml/min, urinproduksjon <500 ml/die.
Eksklusjonskriterier: neoplastiske sykdommer, kroniske autoimmune sykdommer, manglende samtykke, solid organ- eller benmargstransplantasjon.
Sikkerhetsvurdering: bruken av mOL-HDF er godkjent av European Medicines Agency som rutinemessig hemopurativ teknikk for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Pasientene ble evaluert for bivirkninger ved hver dialyseseksjon; etterforskere registrerte intra- og ekstradialytiske bivirkninger.
Studiebehandling, dosering og administrasjonsmåte: Innrullerte pasienter har blitt randomisert i 2 grupper: 15 pasienter fortsatte høyflux bikarbonathemodialyse (BHD), mens 15 pasienter byttet til blandet on-line hemodiafiltrering (mOL-HDF ved bruk av FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) i 9 måneder.
Effektvurderinger:
Hovedutfallsvariabel: endringer i RNA-innhold i sirkulerende eksosom/mikrovesikler (ved 9 måneder) Sekundære utfall: endringer i sirkulerende inflammatoriske markører (C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) ved 3-6 og 9 måneder . endringer i RNA-innhold i sirkulerende mikrovesikler (ved 3 og 6 måneder)
Studietid: 9 måneder
Statistiske metoder: Data har blitt analysert i henhold til en intention-to-treat tilnærming. Statistisk analyse ble utført ved å bruke den uparrede Student t-testen, ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen når det var hensiktsmessig. En tosidig verdi på p=0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
To
-
Torino, To, Italia, 10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemodialytisk behandling fra minst 6 måneder (3 ganger i uken), blodstrøm under dialyseøkt (Qb) ≥250 ml/min ved bruk av arterovenøs fistel (AVF) eller permanent sentralvenekateter (CVC), blodkreatininclearance <5 ml/ min, urinmengde <500 ml/die.
Ekskluderingskriterier:
- neoplastiske sykdommer, autoimmune sykdommer, solid organ- eller benmargstransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet on-line hemodiafiltrering
Blandet on-line hemodiafiltrering (mOL-HDF ved bruk av FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland), tre økter per uke, fire timer per økt
|
Dette er en blandet hemopurativ teknikk som utnytter diffusjon og konveksjon gjennom en semipermeabel membran.
Dialyseløsningen er ikke bare grensesnitt med blod gjennom membranen (som i bikarbonathemodialyse), men den blandes også med den med en for- og en etter-filterfortynning.
Den samme mengden væske som tilsettes blodstrømmen fjernes deretter i filteret gjennom et passende undertrykk i dialyseløsningsrommet og takket være en membran med høy permeabilitet.
Pasientene vil bli behandlet tre økter per uke, fire timer per økt
|
|
Aktiv komparator: Høyflux bikarbonatdialyse
Standard høyflux bikarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre økter per uke, fire timer per økt
|
Standard høyflux bikarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre økter per uke, fire timer per økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-innhold i sirkulerende partikler
Tidsramme: Studiestart (tid 0) og studieslutt (9 måneder)
|
Kvantitative mikro-RNA-endringer i plasmatiske eksosomer/mikrovesikler vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR
|
Studiestart (tid 0) og studieslutt (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
|
Kvantitative endringer i C-reaktivt protein, nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin, interleukin-6, ferritin
|
Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
|
|
RNA-innhold i sirkulerende partikler
Tidsramme: Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
|
Kvantitative mikro-RNA-endringer i plasmatiske eksosomer/mikrovesikler vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR
|
Alle studietidspunktene: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0030959 CEI/568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført