Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv smíšené on-line hemodiafiltrace na cirkulující markery zánětu a vaskulární dysfunkce

27. června 2017 aktualizováno: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Bylo prokázáno, že on-line hemodiafiltrace (OL-HDF) zlepšuje intradialytickou hemodynamiku a kardiovaskulární výsledky. Bylo prozkoumáno několik potenciálních kandidátů na tyto příznivé účinky. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv smíšené OL-HDF (mOL-HDF) na různé cirkulující mediátory vaskulární dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k posouzení účinku smíšeného OL-HDF (mOL-HDF) na různé cirkulující mediátory vaskulární dysfunkce.

Kritéria zařazení: věk > 18 let, hemodialytická léčba od minimálně 6 měsíců (3x týdně), průtok krve (Qb) ≥ 250 ml/min pomocí arterovenózní píštěle (AVF) nebo permanentního centrálního žilního katétru (CVC), krevní kreatinin clearance <5 ml/min, výdej moči<500 ml/die.

Kritéria vyloučení: neoplastická onemocnění, chronická autoimunitní onemocnění, nedostatek souhlasu, transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.

Posouzení bezpečnosti: použití mOL-HDF bylo schváleno Evropskou agenturou pro léčivé přípravky jako rutinní hemodepurativní technika u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. U pacientů byla hodnocena nežádoucí reakce na každé dialyzační sekci; vyšetřovatelé zaznamenali intra- a extradialytické nežádoucí příhody.

Léčba ve studii, dávkování a způsob podání: Zařazení pacienti byli randomizováni do 2 skupin: 15 pacientů pokračovalo vysokoprůtokovou bikarbonátovou hemodialýzou (BHD), zatímco 15 pacientů přešlo na smíšenou on-line hemodiafiltraci (mOL-HDF s použitím FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo) po dobu 9 měsíců.

Hodnocení účinnosti:

Hlavní výsledná proměnná: změny v obsahu RNA v cirkulujících exozomech/mikrovezikulech (v 9 měsících) Sekundární výsledky: změny v cirkulujících zánětlivých markerech (C-reaktivní protein, neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin, interleukin-6, feritin) ve 3-6 a 9 měsících . změny v obsahu RNA v cirkulujících mikrovezikulech (ve 3 a 6 měsících)

Délka studia: 9 měsíců

Statistické metody: Data byla analyzována podle záměru léčby. Statistická analýza byla provedena pomocí nepárového Studentova t-testu, ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud to bylo vhodné. Dvoustranná hodnota p=0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • To
      • Torino, To, Itálie, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemodialytická léčba od minimálně 6 měsíců (3x týdně), průtok krve během dialýzy (Qb) ≥250 ml/min pomocí arterovenózní píštěle (AVF) nebo permanentního centrálního žilního katetru (CVC), clearance kreatininu v krvi <5 ml/ min, výdej moči <500 ml/die.

Kritéria vyloučení:

  • neoplastická onemocnění, autoimunitní onemocnění, transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšená on-line hemodiafiltrace
Smíšená on-line hemodiafiltrace (mOL-HDF s použitím FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo), tři sezení týdně, čtyři hodiny na sezení
Postup: smíšená on-line hemodiafiltrace
Jedná se o smíšenou hemodepurativní techniku ​​využívající difúzi a konvekci přes semipermeabilní membránu. Dialyzační roztok se nejen propojuje s krví přes membránu (jako u bikarbonátové hemodialýzy), ale také se s ní mísí s před- a pofiltračním ředěním. Stejné množství tekutiny přidané do krevního řečiště je pak odstraněno z filtru přes vhodný podtlak v oddělení dialyzačního roztoku a díky membráně s vysokou propustností. Pacienti budou ošetřeni třikrát týdně, čtyři hodiny na sezení
Aktivní komparátor: Vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza
Standardní vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza s polysulfonovou membránou, tři sezení týdně, čtyři hodiny na sezení
Postup: Vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza
Standardní vysokoprůtoková bikarbonátová dialýza s polysulfonovou membránou, tři sezení týdně, čtyři hodiny na sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah RNA cirkulujících částic
Časové okno: Začátek studia (čas 0) a konec studia (9 měsíců)
Kvantitativní změny mikro-RNA v plazmatických exozomech/mikrovezikulech hodnocené pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Začátek studia (čas 0) a konec studia (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující zánětlivé markery
Časové okno: Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců
Kvantitativní změny C-reaktivního proteinu, lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou, interleukinu-6, feritinu
Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců
Obsah RNA cirkulujících částic
Časové okno: Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců
Kvantitativní změny mikro-RNA v plazmatických exozomech/mikrovezikulech hodnocené pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Všechny časové body studie: čas 0 a 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0030959 CEI/568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době registrace již byla studie ukončena. Data IPD budou na vyžádání k dispozici do publikace studie, poté budou data přiložena v publikaci jako doplňkový materiál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na smíšená on-line hemodiafiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit