Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanej hemodiafiltracji on-line na krążące markery stanu zapalnego i dysfunkcji naczyniowych

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Wykazano, że hemodiafiltracja on-line (OL-HDF) poprawia hemodynamikę śróddializacyjną i wyniki sercowo-naczyniowe. Zbadano kilku potencjalnych kandydatów o tych korzystnych efektach. Celem pracy było zbadanie wpływu mieszanego OL-HDF (mOL-HDF) na różne krążące mediatory dysfunkcji naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo, mające na celu ocenę wpływu mieszanego OL-HDF (mOL-HDF) na różne krążące mediatory dysfunkcji naczyniowych.

Kryteria włączenia: wiek > 18 lat, leczenie hemodialityczne od co najmniej 6 miesięcy (3 razy w tygodniu), szybkość przepływu krwi (Qb) ≥ 250 ml/min za pomocą przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub stałego cewnika do żyły centralnej (CVC), kreatynina we krwi klirens <5 ml/min, wydalanie moczu <500 ml/dzień.

Kryteria wykluczenia: choroby nowotworowe, przewlekłe choroby autoimmunologiczne, brak zgody, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego.

Ocena bezpieczeństwa: stosowanie mOL-HDF zostało zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków jako rutynowa technika hemodopuracyjna u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Pacjenci byli oceniani pod kątem działań niepożądanych w każdej sekcji dializy; badacze odnotowali zdarzenia niepożądane w trakcie i poza dializą.

Leczenie w ramach badania, dawkowanie i droga podania: Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy: 15 pacjentów kontynuowało hemodializę wysokoprzepływową wodorowęglanem (BHD), podczas gdy 15 pacjentów przeszło na mieszaną hemodiafiltrację on-line (mOL-HDF przy użyciu FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy) przez 9 miesięcy.

Oceny skuteczności:

Główna zmienna wyniku: zmiany zawartości RNA w krążących egzosomach/mikropęcherzykach (po 9 miesiącach) Wyniki drugorzędne: zmiany krążących markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, interleukina-6, ferrytyna) po 3-6 i 9 miesiącach . zmiany zawartości RNA w krążących mikropęcherzykach (po 3 i 6 miesiącach)

Czas trwania nauki: 9 miesięcy

Metody statystyczne: Dane zostały przeanalizowane zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. Analizę statystyczną przeprowadzono stosując niesparowany test t-Studenta, ANOVA lub test Kruskala-Wallisa, gdy było to właściwe. Za istotną uznano dwustronną wartość p=0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • To
      • Torino, To, Włochy, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie hemodialityczne od co najmniej 6 miesięcy (3 razy w tygodniu), szybkość przepływu krwi podczas sesji dializacyjnej (Qb) ≥250 ml/min przy użyciu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub stałego cewnika do żyły centralnej (CVC), klirens kreatyniny we krwi <5 ml/ min, wydalanie moczu <500 ml/dziennik.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów miąższowych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszana hemodiafiltracja on-line
Mieszana hemodiafiltracja on-line (mOL-HDF przy użyciu FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy), trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję
Procedura: mieszana hemodiafiltracja on-line
Jest to mieszana technika hemodepuracyjna wykorzystująca dyfuzję i konwekcję przez półprzepuszczalną membranę. Roztwór dializacyjny nie tylko wchodzi w interakcję z krwią przez membranę (jak w hemodializie wodorowęglanowej), ale jest również mieszany z nią w rozcieńczeniu przed i po filtrze. Ta sama ilość płynu dodana do krwioobiegu jest następnie usuwana w filtrze poprzez odpowiednie podciśnienie w komorze z płynem do dializy i dzięki membranie o wysokiej przepuszczalności. Pacjenci będą leczeni trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa
Standardowa wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa z membraną polisulfonową, trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję
Procedura: Wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa
Standardowa wysokoprzepływowa dializa wodorowęglanowa z membraną polisulfonową, trzy sesje tygodniowo, cztery godziny na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość RNA w krążących cząstkach
Ramy czasowe: Początek badania (czas 0) i koniec badania (9 miesięcy)
Ilościowe zmiany mikro-RNA w egzosomach/mikropęcherzykach osocza oceniane metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Początek badania (czas 0) i koniec badania (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy
Zmiany ilościowe białka C-reaktywnego, lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową, interleukiny-6, ferrytyny
Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy
Zawartość RNA w krążących cząstkach
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy
Ilościowe zmiany mikro-RNA w egzosomach/mikropęcherzykach osocza oceniane metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Wszystkie punkty czasowe badania: czas 0 i 3, 6, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0030959 CEI/568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie rejestracji badanie było już zakończone. Dane z IChP będą dostępne na życzenie do czasu opublikowania badania, po czym zostaną dołączone do publikacji jako materiał uzupełniający.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Badania kliniczne na mieszana hemodiafiltracja on-line

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj