Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gemengde online hemodiafiltratie op circulerende markers van ontsteking en vasculaire disfunctie

27 juni 2017 bijgewerkt door: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Van online hemodiafiltratie (OL-HDF) is aangetoond dat het de intradialytische hemodynamica en cardiovasculaire uitkomsten verbetert. Verschillende potentiële kandidaten voor deze gunstige effecten zijn onderzocht. Het doel van deze studie was om de impact van gemengde OL-HDF (mOL-HDF) op verschillende circulerende mediatoren van vasculaire disfunctie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om het effect van gemengde OL-HDF (mOL-HDF) op verschillende circulerende mediatoren van vasculaire disfunctie te beoordelen.

Inclusiecriteria: leeftijd > 18 jaar, hemodialytische behandeling vanaf minimaal 6 maanden (3 keer per week), bloedstroomsnelheid (Qb) ≥ 250 ml/min met behulp van arteroveneuze fistel (AVF) of permanente centraal veneuze katheter (CVC), bloedcreatinine klaring <5 ml/min, urineproductie <500 ml/dag.

Uitsluitingscriteria: neoplastische ziekten, chronische auto-immuunziekten, gebrek aan toestemming, solide orgaan- of beenmergtransplantatie.

Veiligheidsbeoordeling: het gebruik van mOL-HDF is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau als routinematige hemodepuratieve techniek voor patiënten met nierziekte in het eindstadium. Patiënten werden op elke dialysesectie beoordeeld op bijwerkingen; onderzoekers registreerden intra- en extradialytische bijwerkingen.

Onderzoeksbehandeling, dosering en toedieningsweg: Ingeschreven patiënten zijn gerandomiseerd in 2 groepen: 15 patiënten gingen door met hoge flux bicarbonaat hemodialyse (BHD), terwijl 15 patiënten overschakelden op gemengde online hemodiafiltratie (mOL-HDF met behulp van FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland) gedurende 9 maanden.

Effectiviteitsbeoordelingen:

Belangrijkste uitkomstvariabele: veranderingen in RNA-inhoud van circulerende exosoom/microvesicles (na 9 maanden) Secundaire uitkomsten: veranderingen in circulerende ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline, interleukine-6, ferritine) na 3-6 en 9 maanden . veranderingen in RNA-inhoud van circulerende microvesicles (na 3 en 6 maanden)

Studieduur: 9 maanden

Statistische methoden: gegevens zijn geanalyseerd volgens een intention-to-treat-benadering. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de ongepaarde Student t-test, ANOVA of Kruskal-Wallis-test, indien van toepassing. Een tweezijdige waarde van p=0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • To
      • Torino, To, Italië, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemodialytische behandeling vanaf minimaal 6 maanden (3 keer per week), bloedstroomsnelheid tijdens dialysesessie (Qb) ≥250 ml/min met behulp van arteroveneuze fistel (AVF) of permanente centraal veneuze katheter (CVC), bloedcreatinineklaring <5 ml/ min, urineproductie <500 ml/die.

Uitsluitingscriteria:

  • neoplastische ziekten, auto-immuunziekten, solide orgaan- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde online hemodiafiltratie
Gemengde online hemodiafiltratie (mOL-HDF met behulp van FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland), drie sessies per week, vier uur per sessie
Procedure: gemengde online hemodiafiltratie
Dit is een gemengde hemodepuratieve techniek die gebruik maakt van diffusie en convectie door een semipermeabel membraan. Dialyse-oplossing is niet alleen in contact met bloed via het membraan (zoals bij hemodialyse met bicarbonaat), maar wordt er ook mee gemengd met een voor- en een nafilterverdunning. Dezelfde hoeveelheid vloeistof die aan de bloedbaan wordt toegevoegd, wordt vervolgens in het filter verwijderd door een geschikte negatieve druk in het dialyse-oplossingscompartiment en dankzij een membraan met hoge permeabiliteit. Patiënten worden drie sessies per week behandeld, vier uur per sessie
Actieve vergelijker: High flux bicarbonaat dialyse
Standaard hoge flux bicarbonaatdialyse met polysulfonmembraan, drie sessies per week, vier uur per sessie
Procedure: High flux bicarbonaat dialyse
Standaard hoge flux bicarbonaatdialyse met polysulfonmembraan, drie sessies per week, vier uur per sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RNA-gehalte van circulerende deeltjes
Tijdsspanne: Studiestart (tijdstip 0) en studieeinde (9 maanden)
Kwantitatieve micro-RNA-veranderingen in plasma-exosomen/microvesicles beoordeeld door kwantitatieve real-time PCR
Studiestart (tijdstip 0) en studieeinde (9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Alle studietijdstippen: tijd 0 en 3, 6, 9 maanden
Kwantitatieve veranderingen in C-reactief proteïne, neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline, interleukine-6, ferritine
Alle studietijdstippen: tijd 0 en 3, 6, 9 maanden
RNA-gehalte van circulerende deeltjes
Tijdsspanne: Alle studietijdstippen: tijd 0 en 3, 6, 9 maanden
Kwantitatieve micro-RNA-veranderingen in plasma-exosomen/microvesicles beoordeeld door kwantitatieve real-time PCR
Alle studietijdstippen: tijd 0 en 3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0030959 CEI/568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op het moment van aanmelding was het onderzoek al afgerond. IPD-gegevens zijn op verzoek beschikbaar tot de studiepublicatie, daarna zullen de gegevens als aanvullend materiaal bij de publicatie worden gevoegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren