混合在线血液透析滤过对炎症和血管功能障碍循环标志物的影响
研究概览
详细说明
这是一项开放标签安慰剂对照随机临床试验，旨在评估混合 OL-HDF (mOL-HDF) 对血管功能障碍的不同循环介质的影响。
纳入标准：年龄 > 18 岁，血液透析治疗至少 6 个月（每周 3 次），使用动静脉瘘 (AVF) 或永久性中心静脉导管 (CVC) 的血流量 (Qb) ≥ 250 ml/min，血肌酐清除率<5 ml/min，尿量<500 ml/die。
排除标准：肿瘤性疾病、慢性自身免疫性疾病、未经同意、实体器官或骨髓移植。
安全性评估：mOL-HDF的使用已被欧洲药品管理局批准为终末期肾病患者的常规血液净化技术。 在每个透析部分评估患者的不良反应；研究人员记录了透析内和透析外的不良事件。
研究治疗、剂量和给药途径：入组患者随机分为 2 组：15 名患者继续高通量碳酸氢盐血液透析 (BHD)，而 15 名患者转为混合在线血液透析滤过（使用 FX 1000 CorDiax 的 mOL-HDF，费森尤斯医疗，巴特洪堡，德国）9 个月。
疗效评估：
主要结果变量：循环外泌体/微泡 RNA 含量的变化（9 个月时） 次要结果：3-6 个月和 9 个月时循环炎症标志物（C 反应蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、白细胞介素 6、铁蛋白）的变化. 循环微泡 RNA 含量的变化（第 3 个月和第 6 个月）
学习时间：9个月
统计方法：根据意向治疗方法分析数据。 适当时使用未配对的学生 t 检验、ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验进行统计分析。 p=0.05 的双边值被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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To
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Torino、To、意大利、10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液透析治疗至少 6 个月（每周 3 次），使用动静脉瘘 (AVF) 或永久性中心静脉导管 (CVC) 的透析期间血流量 (Qb) ≥250 ml/min，血肌酐清除率 <5 ml/ min，尿量<500 ml/die。
排除标准：
- 肿瘤性疾病、自身免疫性疾病、实体器官或骨髓移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合在线血液透析滤过
混合在线血液透析滤过（使用 FX 1000 CorDiax 的 mOL-HDF，Fresenius Medical Care，德国巴特洪堡），每周 3 次，每次 4 小时
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这是一种通过半透膜利用扩散和对流的混合血液净化技术。
透析溶液不仅通过膜与血液接触（如在碳酸氢盐血液透析中），而且还通过过滤前和过滤后稀释与血液混合。
添加到血流中的相同量的液体随后通过透析液隔室中的适当负压在过滤器内被去除，这要归功于高渗透膜。
患者每周接受 3 次治疗，每次治疗 4 小时
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有源比较器：高通量碳酸氢盐透析
使用聚砜膜的标准高通量碳酸氢盐透析，每周 3 次，每次 4 小时
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使用聚砜膜的标准高通量碳酸氢盐透析，每周 3 次，每次 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环颗粒的RNA含量
大体时间：研究开始（时间 0）和研究结束（9 个月）
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通过定量实时 PCR 评估血浆外泌体/微泡中的定量微 RNA 变化
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研究开始（时间 0）和研究结束（9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环炎症标志物
大体时间：所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
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C 反应蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、白细胞介素 6、铁蛋白的定量变化
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所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
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循环颗粒的RNA含量
大体时间：所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
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通过定量实时 PCR 评估血浆外泌体/微泡中的定量微 RNA 变化
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所有研究时间点：时间0和3、6、9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性肾衰竭的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中