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Efeito da Hemodiafiltração Mista On-line nos Marcadores Circulantes de Inflamação e Disfunção Vascular

27 de junho de 2017 atualizado por: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Foi demonstrado que a hemodiafiltração on-line (OL-HDF) melhora a hemodinâmica intradialítica e os resultados cardiovasculares. Vários candidatos potenciais desses efeitos benéficos foram explorados. O objetivo deste estudo foi investigar o impacto do OL-HDF misto (mOL-HDF) em diferentes mediadores circulantes da disfunção vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de rótulo aberto para avaliar o efeito de OL-HDF misto (mOL-HDF) em diferentes mediadores circulantes de disfunção vascular.

Critérios de inclusão: idade > 18 anos, tratamento hemodialítico há pelo menos 6 meses (3 vezes por semana), taxa de fluxo sanguíneo (Qb) ≥ 250 ml/min usando fístula arterovenosa (FAV) ou cateter venoso central permanente (CVC), creatinina sanguínea depuração <5 ml/min, produção de urina <500 ml/dia.

Critérios de exclusão: doenças neoplásicas, doenças autoimunes crônicas, falta de consentimento, transplante de órgão sólido ou medula óssea.

Avaliação de segurança: o uso de mOL-HDF foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos como técnica hemodepurativa de rotina para pacientes com doença renal terminal. Os pacientes foram avaliados quanto à reação adversa em cada seção de diálise; os investigadores registraram eventos adversos intra e extradialíticos.

Tratamento, dosagem e via de administração do estudo: os pacientes inscritos foram randomizados em 2 grupos: 15 pacientes continuaram a hemodiálise com bicarbonato de alto fluxo (BHD), enquanto 15 pacientes mudaram para hemodiafiltração mista on-line (mOL-HDF usando FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha) por 9 meses.

Avaliações de eficácia:

Variável de desfecho principal: alterações no conteúdo de RNA de exossomos/microvesículas circulantes (aos 9 meses) Desfechos secundários: alterações nos marcadores inflamatórios circulantes (Proteína C-Reativa, Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos, Interleucina-6, Ferritina) aos 3-6 e 9 meses . alterações no conteúdo de RNA das microvesículas circulantes (aos 3 e 6 meses)

Duração do estudo: 9 meses

Métodos estatísticos: Os dados foram analisados ​​de acordo com uma abordagem de intenção de tratar. A análise estatística foi realizada usando o teste t de Student não pareado, ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis, quando apropriado. Um valor bilateral de p=0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • To
      • Torino, To, Itália, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento hemodialítico há pelo menos 6 meses (3 vezes por semana), taxa de fluxo sanguíneo durante a sessão de diálise (Qb) ≥250 ml/min usando fístula arterovenosa (FAV) ou cateter venoso central permanente (CVC), depuração de creatinina sanguínea <5 ml/ min, produção de urina <500 ml/dia.

Critério de exclusão:

  • doenças neoplásicas, doenças autoimunes, transplante de órgãos sólidos ou medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemodiafiltração mista em linha
Hemodiafiltração online mista (mOL-HDF usando FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha), três sessões por semana, quatro horas por sessão
Procedimento: hemodiafiltração mista em linha
Esta é uma técnica hemodepurativa mista que explora difusão e convecção através de uma membrana semipermeável. A solução de diálise não apenas faz interface com o sangue através da membrana (como na hemodiálise de bicarbonato), mas também é misturada com ele com uma diluição pré e pós-filtro. A mesma quantidade de fluido adicionada à corrente sanguínea é então removida dentro do filtro através de uma pressão negativa apropriada no compartimento da solução de diálise e graças a uma membrana de alta permeabilidade. Os pacientes serão tratados três sessões por semana, quatro horas por sessão
Comparador Ativo: Diálise com bicarbonato de alto fluxo
Diálise padrão com bicarbonato de alto fluxo com membrana de polissulfona, três sessões por semana, quatro horas por sessão
Procedimento: Diálise com bicarbonato de alto fluxo
Diálise padrão com bicarbonato de alto fluxo com membrana de polissulfona, três sessões por semana, quatro horas por sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de RNA de partículas circulantes
Prazo: Início do estudo (tempo 0) e fim do estudo (9 meses)
Alterações quantitativas de micro-RNA em exossomas/microvesículas plasmáticas avaliadas por PCR quantitativo em tempo real
Início do estudo (tempo 0) e fim do estudo (9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Todos os pontos de tempo do estudo: tempo 0 e 3, 6, 9 meses
Alterações quantitativas na Proteína C Reativa, Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos, Interleucina-6, Ferritina
Todos os pontos de tempo do estudo: tempo 0 e 3, 6, 9 meses
Conteúdo de RNA de partículas circulantes
Prazo: Todos os pontos de tempo do estudo: tempo 0 e 3, 6, 9 meses
Alterações quantitativas de micro-RNA em exossomas/microvesículas plasmáticas avaliadas por PCR quantitativo em tempo real
Todos os pontos de tempo do estudo: tempo 0 e 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0030959 CEI/568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No momento da inscrição o estudo já estava concluído. Os dados IPD estarão disponíveis mediante solicitação até a publicação do estudo, então os dados serão incluídos na publicação como material suplementar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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