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Efecto de la hemodiafiltración mixta en línea sobre los marcadores circulantes de inflamación y disfunción vascular

27 de junio de 2017 actualizado por: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Se ha demostrado que la hemodiafiltración en línea (HDF-OL) mejora la hemodinámica intradiálisis y los resultados cardiovasculares. Se han explorado varios candidatos potenciales de estos efectos beneficiosos. El objetivo de este estudio fue investigar el impacto de la HDF-OL mixta (HDF-mOL) en diferentes mediadores circulantes de la disfunción vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la HDF-OL mixta (HDF-mOL) en diferentes mediadores circulantes de la disfunción vascular.

Criterios de inclusión: edad > 18 años, tratamiento hemodiálisis desde al menos 6 meses (3 veces por semana), flujo sanguíneo (Qb) ≥ 250 ml/min utilizando fístula arterovenosa (FAV) o catéter venoso central (CVC) permanente, creatinina en sangre aclaramiento <5 ml/min, diuresis <500 ml/die.

Criterios de exclusión: enfermedades neoplásicas, enfermedades autoinmunes crónicas, falta de consentimiento, trasplante de órgano sólido o médula ósea.

Evaluación de seguridad: el uso de mOL-HDF ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos como técnica hemodepurativa de rutina para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Los pacientes fueron evaluados por reacciones adversas en cada sección de diálisis; los investigadores registraron los eventos adversos intra y extradiálisis.

Tratamiento, dosis y vía de administración del estudio: Los pacientes inscritos se aleatorizaron en 2 grupos: 15 pacientes continuaron con hemodiálisis con bicarbonato de alto flujo (BHD), mientras que 15 pacientes cambiaron a hemodiafiltración en línea mixta (mOL-HDF usando FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania) durante 9 meses.

Evaluaciones de eficacia:

Variable de resultado principal: cambios en el contenido de ARN del exosoma/microvesículas circulantes (a los 9 meses) Resultados secundarios: cambios en los marcadores inflamatorios circulantes (proteína C reactiva, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, interleucina-6, ferritina) a los 3-6 y 9 meses . cambios en el contenido de ARN de las microvesículas circulantes (a los 3 y 6 meses)

Duración del estudio: 9 meses

Métodos estadísticos: Los datos se han analizado de acuerdo con un enfoque de intención de tratar. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba de la t de Student para datos no apareados, ANOVA o la prueba de Kruskal-Wallis cuando correspondía. Se consideró significativo un valor bilateral de p=0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento hemodiálisis desde al menos 6 meses (3 veces por semana), flujo sanguíneo durante la sesión de diálisis (Qb) ≥250 ml/min utilizando fístula arterovenosa (FAV) o catéter venoso central (CVC) permanente, aclaramiento de creatinina en sangre <5 ml/ min, producción de orina <500 ml/die.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neoplásicas, enfermedades autoinmunes, trasplante de órganos sólidos o médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiafiltración en línea mixta
Hemodiafiltración en línea mixta (mOL-HDF usando FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania), tres sesiones por semana, cuatro horas por sesión
Procedimiento: hemodiafiltración en línea mixta
Es una técnica hemodepurativa mixta que aprovecha la difusión y la convección a través de una membrana semipermeable. La solución de diálisis no solo interactúa con la sangre a través de la membrana (como en la hemodiálisis con bicarbonato), sino que también se mezcla con una dilución previa y posterior al filtro. La misma cantidad de líquido que se agrega al torrente sanguíneo se elimina luego dentro del filtro a través de una presión negativa adecuada en el compartimiento de la solución de diálisis y gracias a una membrana de alta permeabilidad. Los pacientes serán tratados tres sesiones por semana, cuatro horas por sesión
Comparador activo: Diálisis con bicarbonato de alto flujo
Diálisis estándar de bicarbonato de alto flujo con membrana de polisulfona, tres sesiones por semana, cuatro horas por sesión
Procedimiento: Diálisis con bicarbonato de alto flujo
Diálisis estándar de bicarbonato de alto flujo con membrana de polisulfona, tres sesiones por semana, cuatro horas por sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de ARN de las partículas circulantes
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (tiempo 0) y fin del estudio (9 meses)
Cambios cuantitativos de micro-ARN en exosomas/microvesículas plasmáticos evaluados mediante PCR cuantitativa en tiempo real
Inicio del estudio (tiempo 0) y fin del estudio (9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo del estudio: tiempo 0 y 3, 6, 9 meses
Cambios cuantitativos en proteína C reactiva, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, interleucina-6, ferritina
Todos los puntos de tiempo del estudio: tiempo 0 y 3, 6, 9 meses
Contenido de ARN de las partículas circulantes
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo del estudio: tiempo 0 y 3, 6, 9 meses
Cambios cuantitativos de micro-ARN en exosomas/microvesículas plasmáticos evaluados mediante PCR cuantitativa en tiempo real
Todos los puntos de tiempo del estudio: tiempo 0 y 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0030959 CEI/568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En el momento del registro el estudio ya estaba finalizado. Los datos de IPD estarán disponibles previa solicitud hasta la publicación del estudio, luego los datos se incluirán en la publicación como material complementario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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