Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blandad on-line hemodiafiltrering på cirkulerande markörer för inflammation och vaskulär dysfunktion

27 juni 2017 uppdaterad av: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
On-line hemodiafiltration (OL-HDF) har visat sig förbättra intradialytisk hemodynamik och kardiovaskulära resultat. Flera potentiella kandidater för dessa fördelaktiga effekter har undersökts. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av blandad OL-HDF (mOL-HDF) på olika cirkulerande mediatorer av vaskulär dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av blandad OL-HDF (mOL-HDF) på olika cirkulerande mediatorer av vaskulär dysfunktion.

Inklusionskriterier: ålder > 18 år, hemodialytisk behandling från minst 6 månader (3 gånger i veckan), blodflödeshastighet (Qb) ≥ 250 ml/min med arterovenös fistel (AVF) eller permanent central venkateter (CVC), blodkreatinin clearance <5 ml/min, urinproduktion <500 ml/dö.

Uteslutningskriterier: neoplastiska sjukdomar, kroniska autoimmuna sjukdomar, bristande samtycke, solid organ- eller benmärgstransplantation.

Säkerhetsbedömning: användningen av mOL-HDF har godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten som rutinmässig hemodepurativ teknik för patienter med njursjukdom i slutstadiet. Patienterna utvärderades för biverkningar vid varje dialysavsnitt; utredarna registrerade intra- och extradialytiska biverkningar.

Studiebehandling, dosering och administreringssätt: Inkluderade patienter har randomiserats i 2 grupper: 15 patienter fortsatte med högflödesbikarbonathemodialys (BHD), medan 15 patienter bytte till blandad on-line hemodiafiltrering (mOL-HDF med FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) i 9 månader.

Effektbedömningar:

Huvudresultatvariabel: förändringar i RNA-innehåll i cirkulerande exosom/mikrovesiklar (vid 9 månader) Sekundära utfall: förändringar i cirkulerande inflammatoriska markörer (C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) vid 3-6 och 9 månader . förändringar i RNA-innehållet i cirkulerande mikrovesiklar (vid 3 och 6 månader)

Studietid: 9 månader

Statistiska metoder: Data har analyserats enligt en intention-to-treat-metod. Statistisk analys utfördes med användning av det oparade Student t-testet, ANOVA eller Kruskal-Wallis-testet när så var lämpligt. Ett dubbelsidigt värde på p=0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hemodialytisk behandling från minst 6 månader (3 gånger i veckan), blodflöde under dialyssession (Qb) ≥250 ml/min med arterovenös fistel (AVF) eller permanent central venkateter (CVC), blodkreatininclearance <5 ml/ min, urinproduktion <500 ml/dö.

Exklusions kriterier:

  • neoplastiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, fasta organ eller benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad on-line hemodiafiltrering
Blandad on-line hemodiafiltrering (mOL-HDF med FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland), tre sessioner per vecka, fyra timmar per session
Procedur: blandad on-line hemodiafiltrering
Detta är en blandad hemopurativ teknik som utnyttjar diffusion och konvektion genom ett semipermeabelt membran. Dialyslösning gränsar inte bara till blod genom membranet (som vid bikarbonathemodialys) utan den blandas också med den med en för- och en efterfilterspädning. Samma mängd vätska som tillsätts till blodomloppet avlägsnas sedan inuti filtret genom ett lämpligt undertryck i dialyslösningsfacket och tack vare ett membran med hög permeabilitet. Patienterna kommer att behandlas tre sessioner per vecka, fyra timmar per session
Aktiv komparator: Högflödesbikarbonatdialys
Standard högflödesbikarbonatdialys med polysulfonmembran, tre sessioner per vecka, fyra timmar per session
Procedur: Högflödesbikarbonatdialys
Standard högflödesbikarbonatdialys med polysulfonmembran, tre sessioner per vecka, fyra timmar per session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RNA-innehåll i cirkulerande partiklar
Tidsram: Studiestart (tid 0) och studieslut (9 månader)
Kvantitativa mikro-RNA-förändringar i plasmatiska exosomer/mikrovesiklar bedömda med kvantitativ realtids-PCR
Studiestart (tid 0) och studieslut (9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande inflammatoriska markörer
Tidsram: Alla studietidpunkter: tid 0 och 3, 6, 9 månader
Kvantitativa förändringar i C-reaktivt protein, neutrofilgelatinasassocierat lipokalin, interleukin-6, ferritin
Alla studietidpunkter: tid 0 och 3, 6, 9 månader
RNA-innehåll i cirkulerande partiklar
Tidsram: Alla studietidpunkter: tid 0 och 3, 6, 9 månader
Kvantitativa mikro-RNA-förändringar i plasmatiska exosomer/mikrovesiklar bedömda med kvantitativ realtids-PCR
Alla studietidpunkter: tid 0 och 3, 6, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0030959 CEI/568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för registreringen var studien redan avslutad. IPD-data kommer att finnas tillgängliga på begäran fram till studiepubliceringen, då kommer data att bifogas i publikationen som kompletterande material.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på blandad on-line hemodiafiltrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera