염증 및 혈관 기능 장애의 순환 표지자에 대한 혼합 온라인 혈액 투석 여과의 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 혈관 기능 장애의 다양한 순환 매개체에 대한 혼합 OL-HDF(mOL-HDF)의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
포함 기준: 연령 > 18세, 최소 6개월부터 혈액 투석 치료(주당 3회), 동정맥 누공(AVF) 또는 영구 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하는 혈류 속도(Qb) ≥ 250 ml/분, 혈액 크레아티닌 클리어런스 <5 ml/min, 소변 배출량 <500 ml/die.
제외 기준: 종양 질환, 만성 자가면역 질환, 동의 부족, 고형 장기 또는 골수 이식.
안전성 평가: mOL-HDF의 사용은 말기 신장 질환 환자를 위한 일상적인 혈액 정화 기법으로 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다. 각 투석 섹션에서 부작용에 대해 환자를 평가했습니다. 연구자들은 투석 내 및 투석 외 부작용을 기록했습니다.
연구 치료, 용량 및 투여 경로: 등록된 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 15명의 환자는 고유량 중탄산염 혈액 투석(BHD)을 계속했고, 15명의 환자는 FX 1000 CorDiax, Fresenius를 사용하는 혼합 온라인 혈액 투석 여과(mOL-HDF)로 전환했습니다. Medical Care, Bad Homburg, 독일)에서 9개월 동안.
효능 평가:
주요 결과 변수: 순환 엑소좀/미세소포체의 RNA 함량 변화(9개월 시점) 2차 결과: 3-6개월 및 9개월 시점에서 순환 염증 표지자(C-반응성 단백질, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, 인터루킨-6, 페리틴) 변화 . 순환 미세소포체의 RNA 함량 변화(3개월 및 6개월)
연구 기간: 9개월
통계적 방법: 치료 의도 접근법에 따라 데이터를 분석했습니다. 적절한 경우 unpaired Student t -test, ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. p=0.05의 양측 값이 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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To
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Torino, To, 이탈리아, 10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월(주당 3회)의 혈액 투석 치료, 동정맥 누공(AVF) 또는 영구 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하여 투석 기간 동안 혈류 속도(Qb) ≥250 ml/분, 혈액 크레아티닌 청소율 <5 ml/ 최소, 소변 배출량 <500 ml/다이.
제외 기준:
- 종양 질환, 자가면역 질환, 고형 장기 또는 골수 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 온라인 혈액 투석 여과
혼합 온라인 혈액 투석 여과(FX 1000 CorDiax를 사용하는 mOL-HDF, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany), 주당 3회 세션, 세션당 4시간
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이것은 반투막을 통한 확산과 대류를 이용하는 혼합 혈액 정화 기술입니다.
투석 용액은 막을 통해 혈액과 접촉할 뿐만 아니라(중탄산염 혈액 투석에서와 같이) 사전 및 사후 필터 희석액과 함께 혼합됩니다.
그런 다음 혈류에 추가된 동일한 양의 유체가 투석 용액 구획의 적절한 부압을 통해 필터 내에서 제거되며 고투과성 멤브레인 덕분입니다.
환자는 주당 3회, 세션당 4시간 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 고유속 중탄산염 투석
폴리설폰 멤브레인을 사용한 표준 고유속 중탄산염 투석, 주당 3회, 세션당 4시간
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폴리설폰 멤브레인을 사용한 표준 고유속 중탄산염 투석, 주당 3회, 세션당 4시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 입자의 RNA 함량
기간: 연구 시작(시간 0) 및 연구 종료(9개월)
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정량적 실시간 PCR로 평가한 혈장 엑소좀/미세소포체의 정량적 마이크로 RNA 변화
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연구 시작(시간 0) 및 연구 종료(9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 염증 마커
기간: 모든 연구 시점: 시간 0 및 3, 6, 9개월
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C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin의 정량적 변화
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모든 연구 시점: 시간 0 및 3, 6, 9개월
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순환 입자의 RNA 함량
기간: 모든 연구 시점: 시간 0 및 3, 6, 9개월
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정량적 실시간 PCR로 평가한 혈장 엑소좀/미세소포체의 정량적 마이크로 RNA 변화
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모든 연구 시점: 시간 0 및 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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