Влияние смешанной он-лайн гемодиафильтрации на циркулирующие маркеры воспаления и сосудистой дисфункции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния смешанного OL-HDF (mOL-HDF) на различные циркулирующие медиаторы сосудистой дисфункции.
Критерии включения: возраст > 18 лет, лечение гемодиализом не менее 6 мес (3 раза в неделю), скорость кровотока (Qb) ≥ 250 мл/мин с использованием артериовенозной фистулы (АВФ) или постоянного центрального венозного катетера (ЦВК), креатинин крови клиренс <5 мл/мин, диурез <500 мл/день.
Критерии исключения: опухолевые заболевания, хронические аутоиммунные заболевания, отсутствие согласия, трансплантация солидных органов или костного мозга.
Оценка безопасности: использование mOL-HDF было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве рутинного гемодепуративного метода у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациентов оценивали на наличие нежелательных реакций на каждом участке диализа; исследователи зафиксировали интра- и экстра-диализные нежелательные явления.
Исследуемое лечение, дозировка и способ введения. Включенные в исследование пациенты были рандомизированы на 2 группы: 15 пациентов продолжали высокопоточный бикарбонатный гемодиализ (BHD), тогда как 15 пациентов перешли на смешанную онлайн-гемодиафильтрацию (mOL-HDF с использованием FX 1000 CorDiax, Fresenius). Medical Care, Бад-Хомбург, Германия) на 9 месяцев.
Оценки эффективности:
Основная переменная исхода: изменения содержания РНК циркулирующих экзосом/микровезикул (через 9 месяцев) Вторичные исходы: изменения циркулирующих маркеров воспаления (С-реактивный белок, липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, интерлейкин-6, ферритин) через 3-6 и 9 месяцев . изменение содержания РНК в циркулирующих микровезикулах (через 3 и 6 месяцев)
Продолжительность обучения: 9 месяцев
Статистические методы. Данные были проанализированы в соответствии с подходом «намерение лечить». Статистический анализ проводили с использованием непарного t-критерия Стьюдента, ANOVA или критерия Крускала-Уоллиса, когда это уместно. Двустороннее значение р=0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
To
-
Torino, To, Италия, 10126
- Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гемодиализ не менее 6 месяцев (3 раза в неделю), скорость кровотока во время сеанса диализа (Qb) ≥250 мл/мин с использованием артериовенозной фистулы (АВФ) или постоянного центрального венозного катетера (ЦВК), клиренс креатинина крови <5 мл/мин. мин, диурез <500 мл/день.
Критерий исключения:
- неопластические заболевания, аутоиммунные заболевания, трансплантация солидных органов или костного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанная он-лайн гемодиафильтрация
Смешанная он-лайн гемодиафильтрация (мОЛ-ГДФ с использованием FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия), три сеанса в неделю, четыре часа на сеанс
|
Это смешанный гемодепуративный метод, использующий диффузию и конвекцию через полупроницаемую мембрану.
Диализирующий раствор не только взаимодействует с кровью через мембрану (как при бикарбонатном гемодиализе), но и смешивается с ней при пред- и постфильтрационном разведении.
Такое же количество жидкости, добавленное в кровоток, затем удаляется внутри фильтра благодаря соответствующему отрицательному давлению в отсеке для диализирующего раствора и благодаря мембране с высокой проницаемостью.
Пациентов будут лечить три сеанса в неделю по четыре часа на сеанс.
|
|
Активный компаратор: Высокопоточный бикарбонатный диализ
Стандартный высокопоточный бикарбонатный диализ с полисульфоновой мембраной, три сеанса в неделю, четыре часа на сеанс
|
Стандартный высокопоточный бикарбонатный диализ с полисульфоновой мембраной, три сеанса в неделю, четыре часа на сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание РНК в циркулирующих частицах
Временное ограничение: Начало исследования (время 0) и окончание исследования (9 месяцев)
|
Количественные изменения микроРНК в плазматических экзосомах/микровезикулах, оцененные с помощью количественной ПЦР в реальном времени
|
Начало исследования (время 0) и окончание исследования (9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие воспалительные маркеры
Временное ограничение: Все временные точки исследования: время 0 и 3, 6, 9 месяцев
|
Количественные изменения С-реактивного белка, липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, интерлейкина-6, ферритина
|
Все временные точки исследования: время 0 и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Содержание РНК в циркулирующих частицах
Временное ограничение: Все временные точки исследования: время 0 и 3, 6, 9 месяцев
|
Количественные изменения микроРНК в плазматических экзосомах/микровезикулах, оцененные с помощью количественной ПЦР в реальном времени
|
Все временные точки исследования: время 0 и 3, 6, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0030959 CEI/568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования смешанная он-лайн гемодиафильтрация
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйСравнение гемодиафильтрации онлайн и обычного гемодиализа с точки зрения затрат и выгод (PHARMACO-$)Гемодиализ | Хроническая почечная недостаточностьКанада