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Effetto dell'emodiafiltrazione mista in linea sui marcatori circolanti di infiammazione e disfunzione vascolare

27 giugno 2017 aggiornato da: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
L'emodiafiltrazione in linea (OL-HDF) ha dimostrato di migliorare l'emodinamica intra-dialitica e gli esiti cardiovascolari. Sono stati esplorati diversi potenziali candidati di questi effetti benefici. Lo scopo di questo studio era di indagare l'impatto dell'OL-HDF misto (mOL-HDF) su diversi mediatori circolanti della disfunzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in aperto per valutare l'effetto di OL-HDF misto (mOL-HDF) su diversi mediatori circolanti della disfunzione vascolare.

Criteri di inclusione: età > 18 anni, trattamento emodialitico da almeno 6 mesi (3 volte a settimana), flusso sanguigno (Qb) ≥ 250 ml/min utilizzando fistola arterovenosa (AVF) o catetere venoso centrale permanente (CVC), creatinina ematica clearance <5 ml/min, diuresi <500 ml/die.

Criteri di esclusione: malattie neoplastiche, malattie autoimmuni croniche, mancato consenso, trapianto di organo solido o di midollo osseo.

Valutazione della sicurezza: l'uso di mOL-HDF è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali come tecnica emodepurativa di routine per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. I pazienti sono stati valutati per reazioni avverse in ciascuna sezione di dialisi; i ricercatori hanno registrato eventi avversi intra ed extra dialitici.

Trattamento dello studio, dosaggio e via di somministrazione: i pazienti arruolati sono stati randomizzati in 2 gruppi: 15 pazienti hanno continuato l'emodialisi con bicarbonato ad alto flusso (BHD), mentre 15 pazienti sono passati all'emodiafiltrazione mista in linea (mOL-HDF utilizzando FX 1000 CorDiax, Fresenius Assistenza medica, Bad Homburg, Germania) per 9 mesi.

Valutazioni di efficacia:

Variabile di esito principale: cambiamenti nel contenuto di RNA di esosomi/microvescicole circolanti (a 9 mesi) Risultati secondari: cambiamenti nei marcatori infiammatori circolanti (proteina C-reattiva, lipocalina associata alla gelatina neutrofila, interleuchina-6, ferritina) a 3-6 e 9 mesi . cambiamenti nel contenuto di RNA delle microvescicole circolanti (a 3 e 6 mesi)

Durata dello studio: 9 mesi

Metodi statistici: i dati sono stati analizzati secondo un approccio di intenzione al trattamento. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t di Student non accoppiato, ANOVA o il test di Kruskal-Wallis quando appropriato. Un valore bilaterale di p=0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento emodialitico da almeno 6 mesi (3 volte alla settimana), flusso sanguigno durante la sessione di dialisi (Qb) ≥250 ml/min utilizzando fistola arterovenosa (AVF) o catetere venoso centrale permanente (CVC), clearance della creatinina ematica <5 ml/ min, diuresi <500 ml/die.

Criteri di esclusione:

  • malattie neoplastiche, malattie autoimmuni, trapianto di organi solidi o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodiafiltrazione mista in linea
Emodiafiltrazione mista online (mOL-HDF utilizzando FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania), tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione
Procedura: emodiafiltrazione mista in linea
Si tratta di una tecnica emodepurativa mista che sfrutta la diffusione e la convezione attraverso una membrana semipermeabile. La soluzione per dialisi non solo si interfaccia con il sangue attraverso la membrana (come nell'emodialisi con bicarbonato), ma viene anche miscelata con esso con una diluizione pre e post filtro. La stessa quantità di liquido immessa nel flusso sanguigno viene poi rimossa all'interno del filtro attraverso un'opportuna depressione nel vano soluzione di dialisi e grazie ad una membrana ad alta permeabilità. I pazienti saranno trattati tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione
Comparatore attivo: Dialisi con bicarbonato ad alto flusso
Dialisi standard con bicarbonato ad alto flusso con membrana in polisulfone, tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione
Procedura: Dialisi con bicarbonato ad alto flusso
Dialisi standard con bicarbonato ad alto flusso con membrana in polisulfone, tre sessioni a settimana, quattro ore per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di RNA delle particelle circolanti
Lasso di tempo: Inizio studio (tempo 0) e fine studio (9 mesi)
Variazioni quantitative del micro-RNA negli esosomi/microvescicole plasmatiche valutate mediante PCR quantitativa in tempo reale
Inizio studio (tempo 0) e fine studio (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi
Cambiamenti quantitativi nella proteina C-reattiva, nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, nell'interleuchina-6, nella ferritina
Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi
Contenuto di RNA delle particelle circolanti
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi
Variazioni quantitative del micro-RNA negli esosomi/microvescicole plasmatiche valutate mediante PCR quantitativa in tempo reale
Tutti i punti temporali dello studio: tempo 0 e 3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0030959 CEI/568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della registrazione lo studio era già completato. I dati IPD saranno disponibili su richiesta fino alla pubblicazione dello studio, quindi i dati saranno inclusi nella pubblicazione come materiale supplementare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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