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Effet de l'hémodiafiltration mixte en ligne sur les marqueurs circulants de l'inflammation et de la dysfonction vasculaire

27 juin 2017 mis à jour par: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Il a été démontré que l'hémodiafiltration en ligne (OL-HDF) améliore l'hémodynamique intradialytique et les résultats cardiovasculaires. Plusieurs candidats potentiels de ces effets bénéfiques ont été explorés. Le but de cette étude était d'étudier l'impact de l'OL-HDF mixte (mOL-HDF) sur différents médiateurs circulants de la dysfonction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en ouvert, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'effet de l'OL-HDF mixte (mOL-HDF) sur différents médiateurs circulants du dysfonctionnement vasculaire.

Critères d'inclusion : âge > 18 ans, traitement hémodialytique depuis au moins 6 mois (3 fois par semaine), débit sanguin (Qb) ≥ 250 ml/min par fistule artéro-veineuse (FAV) ou cathéter veineux central permanent (CVC), créatininémie clairance < 5 ml/min, débit urinaire < 500 ml/jour.

Critères d'exclusion : maladies néoplasiques, maladies auto-immunes chroniques, absence de consentement, greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.

Évaluation de la sécurité : l'utilisation de mOL-HDF a été approuvée par l'Agence européenne des médicaments en tant que technique d'hémopurification de routine pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Les patients ont été évalués pour les effets indésirables à chaque section de dialyse ; les investigateurs ont enregistré les événements indésirables intra et extra-dialytiques.

Traitement, posologie et voie d'administration de l'étude : les patients recrutés ont été randomisés en 2 groupes : 15 patients ont poursuivi l'hémodialyse au bicarbonate à haut débit (BHD), tandis que 15 patients sont passés à une hémodiafiltration mixte en ligne (mOL-HDF utilisant FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne) pendant 9 mois.

Évaluations de l'efficacité :

Critère principal : modifications du contenu en ARN des exosomes/microvésicules circulants (à 9 mois) Critères secondaires : modifications des marqueurs inflammatoires circulants (C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) à 3-6 et 9 mois . modifications du contenu en ARN des microvésicules circulantes (à 3 et 6 mois)

Durée de l'étude : 9 mois

Méthodes statistiques : Les données ont été analysées selon une approche en intention de traiter. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du test t de Student non apparié, de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis, le cas échéant. Une valeur bilatérale de p = 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • To
      • Torino, To, Italie, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement hémodialytique depuis au moins 6 mois (3 fois par semaine), débit sanguin pendant la séance de dialyse (Qb) ≥ 250 ml/min en utilisant une fistule artéro-veineuse (FAV) ou un cathéter veineux central permanent (CVC), clairance de la créatinine sanguine < 5 ml/ min, débit urinaire <500 ml/die.

Critère d'exclusion:

  • maladies néoplasiques, maladies auto-immunes, greffe d'organe solide ou de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodiafiltration mixte en ligne
Hémodiafiltration mixte en ligne (mOL-HDF avec FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne), trois séances par semaine, quatre heures par séance
Procédure: hémodiafiltration mixte en ligne
Il s'agit d'une technique hémopurative mixte exploitant la diffusion et la convection à travers une membrane semi-perméable. La solution de dialyse est non seulement en contact avec le sang à travers la membrane (comme dans l'hémodialyse au bicarbonate), mais elle est également mélangée avec celui-ci avec une dilution pré- et post-filtre. La même quantité de liquide ajoutée à la circulation sanguine est ensuite éliminée dans le filtre par une pression négative appropriée dans le compartiment de la solution de dialyse et grâce à une membrane à haute perméabilité. Les patients seront traités trois séances par semaine, quatre heures par séance
Comparateur actif: Dialyse au bicarbonate à haut flux
Dialyse standard au bicarbonate à haut flux avec membrane en polysulfone, trois séances par semaine, quatre heures par séance
Procédure: Dialyse au bicarbonate à haut flux
Dialyse standard au bicarbonate à haut flux avec membrane en polysulfone, trois séances par semaine, quatre heures par séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en ARN des particules en circulation
Délai: Début de l'étude (temps 0) et fin de l'étude (9 mois)
Modifications quantitatives des micro-ARN dans les exosomes/microvésicules plasmatiques évaluées par PCR quantitative en temps réel
Début de l'étude (temps 0) et fin de l'étude (9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires circulants
Délai: Tous les temps de l'étude : temps 0 et 3, 6, 9 mois
Changements quantitatifs dans la protéine C-réactive, la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile, l'interleukine-6, la ferritine
Tous les temps de l'étude : temps 0 et 3, 6, 9 mois
Teneur en ARN des particules en circulation
Délai: Tous les temps de l'étude : temps 0 et 3, 6, 9 mois
Modifications quantitatives des micro-ARN dans les exosomes/microvésicules plasmatiques évaluées par PCR quantitative en temps réel
Tous les temps de l'étude : temps 0 et 3, 6, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0030959 CEI/568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de l'inscription, l'étude était déjà terminée. Les données IPD seront disponibles sur demande jusqu'à la publication de l'étude, puis les données seront jointes à la publication en tant que matériel supplémentaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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