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Wirkung gemischter Online-Hämodiafiltration auf zirkulierende Entzündungsmarker und vaskuläre Dysfunktion

27. Juni 2017 aktualisiert von: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Es hat sich gezeigt, dass die Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) die intradialytische Hämodynamik und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessert. Mehrere potenzielle Kandidaten für diese vorteilhaften Wirkungen wurden untersucht. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von gemischtem OL-HDF (mOL-HDF) auf verschiedene zirkulierende Mediatoren vaskulärer Dysfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von gemischtem OL-HDF (mOL-HDF) auf verschiedene zirkulierende Mediatoren vaskulärer Dysfunktion.

Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, hämodialytische Behandlung ab mindestens 6 Monaten (3-mal pro Woche), Blutflussrate (Qb) ≥ 250 ml/min mit arterovöser Fistel (AVF) oder permanentem zentralvenösem Katheter (CVC), Blutkreatinin Clearance < 5 ml/min, Urinausscheidung < 500 ml/Tag.

Ausschlusskriterien: neoplastische Erkrankungen, chronische Autoimmunerkrankungen, fehlende Einwilligung, solide Organ- oder Knochenmarktransplantation.

Sicherheitsbewertung: Die Verwendung von mOL-HDF wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als routinemäßige blutreinigende Technik für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zugelassen. Die Patienten wurden in jedem Dialyseabschnitt auf Nebenwirkungen untersucht; Die Ermittler verzeichneten intra- und extradialytische unerwünschte Ereignisse.

Studienbehandlung, Dosierung und Art der Verabreichung: Eingeschriebene Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: 15 Patienten setzten die High-Flux-Bicarbonat-Hämodialyse (BHD) fort, während 15 Patienten auf gemischte Online-Hämodiafiltration (mOL-HDF unter Verwendung von FX 1000 CorDiax, Fresenius) umgestellt wurden Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) für 9 Monate.

Wirksamkeitsbewertungen:

Hauptergebnisvariable: Veränderungen des RNA-Gehalts des zirkulierenden Exosoms/der Mikrovesikel (nach 9 Monaten) Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen der zirkulierenden Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) nach 3-6 und 9 Monaten . Veränderungen des RNA-Gehalts zirkulierender Mikrovesikel (nach 3 und 6 Monaten)

Studiendauer: 9 Monate

Statistische Methoden: Die Daten wurden nach einem Intention-to-treat-Ansatz analysiert. Die statistische Analyse wurde gegebenenfalls unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests, ANOVA oder Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt. Ein zweiseitiger Wert von p = 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hämodialytische Behandlung ab mindestens 6 Monaten (3-mal pro Woche), Blutflussrate während der Dialysesitzung (Qb) ≥250 ml/min unter Verwendung einer arterovösen Fistel (AVF) oder eines permanenten zentralvenösen Katheters (CVC), Blut-Kreatinin-Clearance <5 ml/ min, Urinausscheidung < 500 ml/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • neoplastische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Transplantation fester Organe oder Knochenmark

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemischte Online-Hämodiafiltration
Gemischte Online-Hämodiafiltration (mOL-HDF mit FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland), drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung
Verfahren: gemischte Online-Hämodiafiltration
Dies ist eine gemischte hemodepurative Technik, die Diffusion und Konvektion durch eine semipermeable Membran ausnutzt. Die Dialyselösung wird nicht nur durch die Membran mit dem Blut in Kontakt gebracht (wie bei der Bikarbonat-Hämodialyse), sondern sie wird auch mit einer Verdünnung vor und nach dem Filter damit vermischt. Die gleiche Flüssigkeitsmenge, die dem Blutstrom zugesetzt wird, wird dann innerhalb des Filters durch einen geeigneten Unterdruck in der Dialysierlösungskammer und dank einer Membran mit hoher Permeabilität entfernt. Die Patienten werden drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung, behandelt
Aktiver Komparator: High-Flux-Bicarbonat-Dialyse
Bicarbonat-Standarddialyse mit hohem Fluss und Polysulfonmembran, drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung
Verfahren: High-Flux-Bicarbonat-Dialyse
Bicarbonat-Standarddialyse mit hohem Fluss und Polysulfonmembran, drei Sitzungen pro Woche, vier Stunden pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNA-Gehalt zirkulierender Partikel
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und Studienende (9 Monate)
Quantitative Mikro-RNA-Veränderungen in plasmatischen Exosomen/Mikrovesikeln, bewertet durch quantitative Echtzeit-PCR
Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und Studienende (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate
Quantitative Veränderungen bei C-reaktivem Protein, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin
Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate
RNA-Gehalt zirkulierender Partikel
Zeitfenster: Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate
Quantitative Mikro-RNA-Veränderungen in plasmatischen Exosomen/Mikrovesikeln, bewertet durch quantitative Echtzeit-PCR
Alle Studienzeitpunkte: Zeit 0 und 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0030959 CEI/568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Anmeldung war die Studie bereits abgeschlossen. IPD-Daten werden auf Anfrage bis zur Studienveröffentlichung zur Verfügung gestellt, dann werden die Daten der Veröffentlichung als ergänzendes Material beigefügt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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