健康なボランティアにおける HIV 曝露前予防のための新しい「ブースティング」戦略の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Clinical Research Center at University Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ～ 55 歳の健康な男性参加者（上記の登録前スクリーニングセッションで決定）、理想体重の 32% 以内。
- -少なくとも2週間前までに、治験薬の代謝と相互作用する可能性のある処方薬、市販薬（サリチル酸塩/アスピリンを含む）、ホルモン剤、ハーブ、食事療法、および代替サプリメントの摂取を控えることに同意した個人。研究の開始から研究の完了まで。
- 非喫煙者、または研究の完了前から少なくとも1か月間、喫煙またはタバコまたはマリファナの使用を控える意思のある個人（研究全体は約49日間続きます）。
除外基準:
1. 低体重 (体重 52 kg または 114 ポンド未満) または過体重 [肥満指数 (BMI) が 32 を超える]。
2. この最初の概念実証研究では、研究のばらつきを減らすために女性は除外されます。
3. 腎機能が不十分です（推定クレアチニンクリアランス ≤ 90 mL/min）。
4. 現在のアルコールまたは薬物乱用の履歴がある（定期的に 1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料）。
5. 不耐症、アレルギー反応の病歴がある（例： 発疹）、または治験薬（フマル酸テノホビルジソプロキシル/エムトリシタビン、プロベネシド）のいずれかに対する他の形態の過敏症。
6. 過去 6 週間以内に暴露前予防の一環として TDF または FTC を摂取したことがある。
7. 腎臓病、肝臓病、糖尿病、痛風、高血圧、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、癌、慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染などの現在の主要な病気または慢性疾患（ただしこれらに限定されない） 、またはHIV。
8. 貧血またはその他の重大な血液疾患の病歴。 9. 経口投与された薬剤の吸収を妨げる持続的な下痢や吸収不良などの胃腸障害の既往歴または現在がある。
10. 研究登録前の最後の 1 週間以内に重篤な感染症を患っている。 11. 過去 2 か月以内に献血を行ったことがある。 12. 血液検査結果が健康な範囲に収まらない（例えば、血中ヘモグロビンが 12.0 mg/dl 未満）。
13. 処方薬、市販薬、ハーブまたは栄養補助食品、代替薬、またはホルモン剤（すなわち、 経口避妊薬、ホルモンを含む子宮内器具）。
14. 研究期間中に被験者が HIV に感染するリスクが高くなるようなライフスタイルを持っている（例: 過去1年以内の積極的な違法薬物使用、過度の飲酒、性感染症（淋病、クラミジア、梅毒、ヘルペス、ヒトパピローマウイルスを含む）、または過去6か月以内に複数の性的パートナーがいた）。
15. HIV 抗体検査陽性。 16. HBV表面抗原検査陽性。 17. 過去 1 か月以内に研究研究への参加または治験薬の使用がある。
18. この研究の研究者のいずれかの監督下に雇用されているか、学生である。
19. リスクや要件を含め、この研究について十分に理解できていない。この研究のルールに従うことができません。
20. この研究に要求された時間を確保できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照段階は、1日目に600/400 mgの経口テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン（TDF/FTC）（2錠）を服用し、その後2日目と3日目に300/200 mg（1錠）を服用する被験者で構成されます。
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アーム/グループの説明に含まれます。
他の名前：
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実験的：処理
治療段階は、1日目に経口テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン（TDF/FTC）600/400mg（2錠）と2グラムの経口プロベネシド（PRO）（4錠、各500mg）を服用する被験者で構成されます。
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アーム/グループの説明に含まれます。
他の名前：
アーム/グループの説明に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 TFV AUC0-INF GMR
時間枠：各フェーズの最初の 72 時間。
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試験相 (T) と対照相 (C) を比較した血漿 TFV 曲線下面積 (AUC) の幾何平均比 (GMR) を評価しました。
PKサンプルは投与後0時間から72時間まで収集されました。
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各フェーズの最初の 72 時間。
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PBMC TFV-DP AUC GMR
時間枠：各フェーズの最初の 72 時間。
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試験相 (T) と対照相 (C) を比較した PBMC TFV-DP 曲線下面積 (AUC) の幾何平均比 (GMR) を評価しました。
PKサンプルは投与後0時間から72時間まで収集されました。
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各フェーズの最初の 72 時間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brandon T Gufford, PharmD, PhD、Indiana Unversity School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1705315090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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