评估健康志愿者 HIV 暴露前预防的新“加强”策略
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Clinical Research Center at University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性参与者（根据上述预登记筛选会议确定）体重在其理想体重的 32% 以内。
- 同意至少在 2 周前不服用任何处方药、非处方药（包括水杨酸盐/阿司匹林）、激素药以及可能与这些研究药物的代谢相互作用的草药、饮食和替代补充剂的个人到研究开始，直到研究完成。
- 非吸烟者或个人愿意在研究之前和直到完成研究（整个研究持续约 49 天）至少一个月内不吸烟或不使用烟草或大麻。
排除标准：
1. 体重不足（体重低于 52 公斤或 114 磅）或超重 [体重指数 (BMI) 大于 32]。
2. 女性将被排除在外，以减少首次概念验证研究的研究可变性。
3. 肾功能不足（估计肌酐清除率≤ 90 mL/min）。
4. 目前有酒精或药物滥用史（每天定期饮酒超过 4 次）。
5.有不耐受、过敏反应史（如 皮疹）或对任何研究药物（富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨、丙磺舒）的其他形式的超敏反应。
6. 在过去 6 周内将 TDF 或 FTC 作为暴露前预防的一部分。
7. 目前有任何重大疾病或慢性疾病，例如（但不限于）肾病、肝病、糖尿病、痛风、高血压、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病、癌症、慢性活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或艾滋病毒。
8. 贫血史或任何其他明显的血液病。 9.既往或目前有胃肠道疾病，如持续性腹泻或吸收不良，会干扰口服药物的吸收。
10.入学前最后一周内有严重感染。 11. 在过去两个月内献过血。 12. 血液结果不在健康范围内（例如，血红蛋白低于 12.0 mg/dl）。
13. 定期服用可能会干扰研究药物在体内的新陈代谢（分解）的物质，包括处方药、非处方药、草药或膳食补充剂、替代药物或激素药物（即 口服避孕药、激素宫内节育器）。
14. 生活方式使受试者在研究期间感染 HIV 的风险更高（例如 在过去一年内积极使用非法药物、过度饮酒、性传播感染（包括淋病、衣原体、梅毒、疱疹、人乳头瘤病毒），或在过去 6 个月内有超过一个性伴侣）。
15. HIV抗体检测阳性。 16. HBV 表面抗原检测阳性。 17. 在过去一个月内参加过一项研究或使用过一种研究药物。
18. 在本研究的任何研究人员的监督下受雇或学生。
19. 不能很好地理解本研究，包括风险和要求；无法遵守本研究的规则。
20. 无法投入本研究要求的时间。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
控制阶段将包括受试者在第 1 天（2 片）服用 600/400 mg 口服替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨 (TDF/FTC)，然后在第 2 天和第 3 天服用 300/200 mg（1 片）剂量。
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包含在手臂/组描述中。
其他名称：
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实验性的：治疗
治疗阶段将包括受试者在第 1 天服用 600/400 毫克口服替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨 (TDF/FTC)（2 片）以及 2 克口服丙磺舒 (PRO) 剂量（4 片，每片 500 毫克）。
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包含在手臂/组描述中。
其他名称：
包含在手臂/组描述中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 TFV AUC0-INF GMR
大体时间：每个阶段的前 72 小时。
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评估比较测试阶段 (T) 与控制阶段 (C) 的血浆 TFV 曲线下面积 (AUC) 的几何平均比 (GMR)。
在给药后 0 至 72 小时收集 PK 样品。
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每个阶段的前 72 小时。
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PBMC TFV-DP AUC GMR
大体时间：每个阶段的前 72 小时。
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PBMC TFV-DP 曲线下面积 (AUC) 的几何平均比率 (GMR) 比较测试阶段 (T) 与控制阶段 (C) 进行了评估。
在给药后 0 至 72 小时收集 PK 样品。
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每个阶段的前 72 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brandon T Gufford, PharmD, PhD、Indiana Unversity School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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