Ocena nowej strategii „wzmacniającej” profilaktyki przedekspozycyjnej HIV u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (zgodnie z decyzją z sesji przesiewowej przed rejestracją opisaną powyżej) w granicach 32% idealnej masy ciała.
2. Osoby, które zgadzają się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (w tym salicylanów/aspiryny), środków hormonalnych oraz ziołowych, dietetycznych i alternatywnych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z metabolizmem tych badanych leków, co najmniej 2 tygodnie przed do rozpoczęcia studiów i do ich zakończenia.
3. Osoby niepalące lub chętne do powstrzymania się od palenia lub używania tytoniu lub marihuany przez co najmniej jeden miesiąc przed i do zakończenia badania (całe badanie trwa około 49 dni).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ma niedowagę (waży mniej niż 52 kg lub 114 funtów) lub ma nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 32].

  2. Kobiety zostaną wykluczone, aby zmniejszyć zmienność badania w tym pierwszym badaniu sprawdzającym koncepcję.

  3. Mają niewystarczającą czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny ≤ 90 ml/min).

  4. W przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków (regularnie więcej niż 4 drinki dziennie).

  5. Mieć historię nietolerancji, reakcji alergicznych (np. wysypka) lub inne formy nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina, probenecyd).

  6. Przyjmował TDF lub FTC w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni.

  7. Jakakolwiek obecna poważna choroba lub choroba przewlekła, taka jak (między innymi) choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, dna moczanowa, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak, przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HIV.

  8. Historia niedokrwistości lub innych istotnych zaburzeń hematologicznych. 9. Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uporczywa biegunka lub zespół złego wchłaniania, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie.

  10. Przebyć poważną infekcję w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania. 11. Oddawał krew w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. 12. Uzyskaj wyniki krwi, które nie mieszczą się w zdrowym zakresie (np. stężenie hemoglobiny we krwi poniżej 12,0 mg/dl).

  13. Regularnie przyjmują substancje, które mogą zakłócać metabolizm (rozkład) badanych leków przez organizm, w tym leki na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe lub dietetyczne suplementy, leki alternatywne lub środki hormonalne (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony).

  14. Prowadź styl życia, który naraża badanych na większe ryzyko zarażenia się wirusem HIV w okresie badania (np. czynne zażywanie narkotyków, nadmierne spożywanie alkoholu, zakażenie przenoszone drogą płciową (w tym rzeżączka, chlamydia, kiła, opryszczka, wirus brodawczaka ludzkiego) w ciągu ostatniego roku lub posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  15. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV. 16. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV. 17. Mieć udział w badaniu naukowym lub stosować eksperymentalny lek w ciągu ostatniego miesiąca.

  18. Są zatrudnieni lub są studentami pod nadzorem któregokolwiek z badaczy tego badania.

  19. Nie potrafi dobrze zrozumieć tego badania, w tym zagrożeń i wymagań; nie są w stanie przestrzegać zasad tego badania.

  20. Nie może poświęcić wymaganego czasu na to badanie.