Evaluación de una nueva estrategia de "impulso" de la profilaxis preexposición al VIH en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. 18 a 55 años sanos (según lo decidido a partir de una sesión de evaluación previa a la inscripción descrita anteriormente) participantes masculinos dentro del 32% de su peso corporal ideal.
2. Individuos que aceptan abstenerse de tomar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (incluidos salicilatos/aspirina), agentes hormonales y suplementos herbales, dietéticos y alternativos que puedan interactuar con el metabolismo de esos medicamentos del estudio al menos 2 semanas antes al inicio del estudio y hasta la finalización del estudio.
3. No fumadores o personas dispuestas a abstenerse de fumar o usar tabaco o marihuana durante al menos un mes antes y hasta la finalización del estudio (el estudio completo dura aproximadamente 49 días).

Criterio de exclusión:

• 1. Tiene bajo peso (pesa menos de 52 kg o 114 lb) o tiene sobrepeso [índice de masa corporal (IMC) superior a 32].

  2. Las mujeres serán excluidas para reducir la variabilidad del estudio para este primer estudio de prueba de concepto.

  3. Tener una función renal insuficiente (aclaramiento de creatinina estimado ≤ 90 ml/min).

  4. Tener antecedentes de abuso actual de alcohol o drogas (más de 4 bebidas alcohólicas por día de manera regular).

  5. Tener antecedentes de intolerancia, reacciones alérgicas (p. sarpullido) u otras formas de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina, probenecid).

  6. Haber tomado TDF o FTC como parte de la profilaxis previa a la exposición en las últimas 6 semanas.

  7. Cualquier enfermedad grave o crónica actual, como (entre otros) enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes mellitus, gota, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer, infección crónica activa por el virus de la hepatitis B (VHB). o VIH.

  8. Antecedentes de anemia o cualquier otro trastorno hematológico significativo. 9. Tener antecedentes o trastornos gastrointestinales actuales, como diarrea persistente o malabsorción, que podrían interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral.

  10. Tener una infección grave en la última semana antes de la inscripción en el estudio. 11 Haber donado sangre en los últimos dos meses. 12. Tener resultados de sangre que no están dentro de un rango saludable (p. ej., hemoglobina en sangre inferior a 12,0 mg/dl).

  13. Están tomando regularmente sustancias que pueden interferir con el metabolismo (descomposición) de los medicamentos del estudio por parte del cuerpo, incluidos medicamentos recetados, de venta libre, suplementos herbales o dietéticos, medicamentos alternativos o agentes hormonales (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino con hormonas).

  14. Tener un estilo de vida que exponga a los sujetos a un mayor riesgo de contraer el VIH durante el período de estudio (p. uso activo de drogas ilícitas, consumo excesivo de alcohol, infecciones de transmisión sexual (incluyendo gonorrea, clamidia, sífilis, herpes, virus del papiloma humano) en el último año o tener más de una pareja sexual en los últimos 6 meses).

  15. Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva. dieciséis. Prueba de antígeno de superficie del VHB positiva. 17 Tener participación en un estudio de investigación o uso de un fármaco en investigación en el último mes.

  18. Sea empleado o estudiante bajo la supervisión de cualquiera de los investigadores de este estudio.

  19. No puedo expresar una buena comprensión de este estudio, incluidos los riesgos y requisitos; no pueden seguir las reglas de este estudio.

  20. No puede comprometer el tiempo solicitado para este estudio.