Оценка новой «усиливающей» стратегии доконтактной профилактики ВИЧ у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет (согласно описанному выше сеансу скрининга перед зачислением) участники мужского пола с массой тела в пределах 32% от их идеальной массы тела.
2. Лица, которые соглашаются воздерживаться от приема каких-либо лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных лекарств (включая салицилаты/аспирин), гормональных препаратов и травяных, диетических и альтернативных добавок, которые могут взаимодействовать с метаболизмом этих исследуемых препаратов, по крайней мере за 2 недели до до начала обучения и до окончания обучения.
3. Некурящие или лица, желающие воздержаться от курения или употребления табака или марихуаны в течение как минимум одного месяца до и до завершения исследования (все исследование длится примерно 49 дней).

Критерий исключения:

• 1. У вас недостаточный вес (вес менее 52 кг или 114 фунтов) или избыточный вес [индекс массы тела (ИМТ) больше 32].

  2. Женщины будут исключены, чтобы уменьшить изменчивость исследования для этого первого исследования, подтверждающего концепцию.

  3. Имеют недостаточность функции почек (расчетный клиренс креатинина ≤ 90 мл/мин).

  4. Иметь историю текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками (более 4 алкогольных напитков в день на регулярной основе).

  5. Иметь в анамнезе непереносимость, аллергические реакции (напр. сыпь) или другие формы гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов (тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин, пробенецид).

  6. Принимали TDF или FTC в рамках доконтактной профилактики в течение последних 6 недель.

  7. Любое текущее серьезное заболевание или хроническое заболевание, такое как (но не ограничиваясь ими) заболевание почек, заболевание печени, сахарный диабет, подагра, гипертония, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, рак, хроническая активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ). или ВИЧ.

  8. История анемии или любого другого значимого гематологического расстройства. 9. Наличие в анамнезе или текущих желудочно-кишечных расстройств, таких как постоянная диарея или мальабсорбция, которые могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.

  10. Иметь серьезную инфекцию в течение последней недели перед включением в исследование. 11. Сдали кровь в течение последних двух месяцев. 12. Иметь результаты крови, которые не попадают в нормальный диапазон (например, гемоглобин в крови менее 12,0 мг/дл).

  13. Принимаете на регулярной основе вещества, которые могут мешать метаболизму (расщеплению) исследуемых препаратов в организме, включая рецептурные препараты, безрецептурные, травяные или пищевые добавки, альтернативные лекарства или гормональные препараты (т.е. оральные контрацептивы, внутриматочные спирали с гормонами).

  14. Вести образ жизни, который подвергает субъектов более высокому риску заражения ВИЧ в течение периода исследования (например, активное употребление запрещенных наркотиков, чрезмерное употребление алкоголя, инфекции, передающиеся половым путем (включая гонорею, хламидиоз, сифилис, герпес, вирус папилломы человека) в течение последнего года или наличие более одного полового партнера в течение последних 6 месяцев).

  15. Положительный тест на антитела к ВИЧ. 16. Положительный тест на поверхностный антиген ВГВ. 17. Участие в научном исследовании или использование исследуемого препарата в течение последнего месяца.

  18. Работают или учатся под руководством любого из исследователей этого исследования.

  19. Не могу заявить о хорошем понимании этого исследования, включая риски и требования; не могут следовать правилам этого исследования.

  20. Не могу выделить время, запрошенное для этого исследования.