Avaliação de uma nova estratégia de "reforço" para a profilaxia pré-exposição ao HIV em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino de 18 a 55 anos saudáveis ​​(conforme decidido em uma sessão de triagem pré-inscrição descrita acima) dentro de 32% de seu peso corporal ideal.
2. Indivíduos que concordam em abster-se de tomar quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (incluindo salicilatos/aspirina), agentes hormonais e suplementos fitoterápicos, dietéticos e alternativos que possam interagir com o metabolismo desses medicamentos do estudo pelo menos 2 semanas antes para o início do estudo e até a conclusão do estudo.
3. Não fumante ou indivíduos dispostos a se abster de fumar ou usar tabaco ou maconha por pelo menos um mês antes e até a conclusão do estudo (todo o estudo dura aproximadamente 49 dias).

Critério de exclusão:

• 1. Estão abaixo do peso (pesam menos de 52 kg ou 114 lb) ou acima do peso [índice de massa corporal (IMC) maior que 32].

  2. As mulheres serão excluídas para reduzir a variabilidade do estudo para este primeiro estudo de prova de conceito.

  3. Têm função renal insuficiente (depuração de creatinina estimada ≤ 90 mL/min).

  4. Tem histórico de abuso atual de álcool ou drogas (mais de 4 bebidas alcoólicas por dia regularmente).

  5. Tem histórico de intolerância, reações alérgicas (ex. erupção cutânea) ou outras formas de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina, probenecida).

  6. Ter tomado TDF ou FTC como parte da profilaxia pré-exposição nas últimas 6 semanas.

  7. Qualquer doença grave atual ou doença crônica, como (mas não limitada a) doença renal, doença hepática, diabetes mellitus, gota, hipertensão, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer, infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou HIV.

  8. História de anemia ou qualquer outro distúrbio hematológico significativo. 9. Ter histórico ou distúrbios gastrointestinais atuais, como diarreia persistente ou má absorção, que possam interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral.

  10. Tiver uma infecção grave na última semana antes da inscrição no estudo. 11. Ter doado sangue nos últimos dois meses. 12. Ter resultados de sangue que não se enquadram em uma faixa saudável (por exemplo, hemoglobina no sangue inferior a 12,0 mg/dl).

  13. Está tomando regularmente substâncias que podem interferir no metabolismo (decomposição) dos medicamentos do estudo pelo corpo, incluindo medicamentos prescritos, sem receita, suplementos fitoterápicos ou dietéticos, medicamentos alternativos ou agentes hormonais (ou seja, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino com hormônios).

  14. Ter um estilo de vida que coloca os indivíduos em maior risco de contrair HIV durante o período do estudo (por exemplo, uso ativo de drogas ilícitas, consumo excessivo de álcool, infecção sexualmente transmissível (incluindo gonorreia, clamídia, sífilis, herpes, vírus do papiloma humano) no último ano ou ter mais de um parceiro sexual nos últimos 6 meses).

  15. Teste de anticorpo HIV positivo. 16. Teste de antígeno de superfície HBV positivo. 17. Ter participação em um estudo de pesquisa ou uso de um medicamento experimental no último mês.

  18. Seja empregado ou aluno sob a supervisão de qualquer um dos investigadores deste estudo.

  19. Não é possível declarar um bom entendimento deste estudo, incluindo riscos e requisitos; são incapazes de seguir as regras deste estudo.

  20. Não pode comprometer o tempo solicitado para este estudo.