Beoordeling van een nieuwe "stimulerende" strategie voor hiv-pre-expositieprofylaxe bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 55 jaar oude gezonde (zoals besloten op basis van een hierboven beschreven pre-inschrijvingsscreeningssessie) mannelijke deelnemers binnen 32% van hun ideale lichaamsgewicht.
2. Personen die ermee instemmen af ​​te zien van het nemen van voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen (inclusief salicylaten/aspirine), hormonale middelen en kruiden-, dieet- en alternatieve supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met het metabolisme van die studiegeneesmiddelen, ten minste 2 weken voorafgaand tot de start van de studie en tot het einde van de studie.
3. Niet-roker of personen die bereid zijn af te zien van roken of het gebruik van tabak of marihuana gedurende ten minste één maand voorafgaand aan en tot de voltooiing van het onderzoek (het gehele onderzoek duurt ongeveer 49 dagen).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Ondergewicht (weeg minder dan 52 kg of 114 lb) of overgewicht [body mass index (BMI) groter dan 32].

  2. Vrouwen worden uitgesloten om de studievariabiliteit te verminderen voor deze eerste proof of concept-studie.

  3. Onvoldoende nierfunctie hebben (geschatte creatinineklaring ≤ 90 ml/min).

  4. Een voorgeschiedenis hebben van actueel alcohol- of drugsmisbruik (regelmatig meer dan 4 alcoholische dranken per dag).

  5. Een voorgeschiedenis heeft van intolerantie, allergische reacties (bijv. huiduitslag) of andere vormen van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine, probenecide).

  6. TDF of FTC hebben ingenomen als onderdeel van pre-expositie profylaxe in de afgelopen 6 weken.

  7. Elke huidige ernstige ziekte of chronische ziekte zoals (maar niet beperkt tot) nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus, jicht, hypertensie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, kanker, chronische actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie , of HIV.

  8. Geschiedenis van bloedarmoede of een andere significante hematologische aandoening. 9. Een voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale stoornissen hebben, zoals aanhoudende diarree of malabsorptie die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen verstoren.

  10. Een ernstige infectie hebben gehad in de laatste week voor inschrijving voor de studie. 11. In de afgelopen twee maanden bloed hebben gedoneerd. 12. Bloedresultaten hebben die niet binnen een gezond bereik vallen (bijv. bloedhemoglobine lager dan 12,0 mg/dl).

  13. Gebruikt u regelmatig stoffen die de stofwisseling (afbraak) van studiemedicatie door het lichaam kunnen verstoren, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen, alternatieve medicijnen of hormonale middelen (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje met hormonen).

  14. Een levensstijl hebben waarbij proefpersonen een hoger risico lopen om HIV op te lopen tijdens de studieperiode (bijv. actief ongeoorloofd drugsgebruik, overmatig alcoholgebruik, seksueel overdraagbare infectie (inclusief gonorroe, chlamydia, syfilis, herpes, humaan papillomavirus) in het afgelopen jaar, of het hebben van meer dan één seksuele partner in de afgelopen 6 maanden).

  15. Positieve HIV-antilichaamtest. 16. Positieve HBV-oppervlakteantigeentest. 17. Deelname aan een onderzoeksstudie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand.

  18. In dienst zijn of student zijn onder supervisie van een van de onderzoekers van deze studie.

  19. Kan geen goed begrip geven van deze studie inclusief risico's en vereisten; de regels van deze studie niet kunnen volgen.

  20. Kan de gevraagde tijd voor dit onderzoek niet vastleggen.