Posouzení nové strategie „posílení“ pre-expoziční profylaxe HIV u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 55 let zdraví (jak bylo rozhodnuto na základě výše popsaného screeningu před zápisem) mužští účastníci v rozmezí 32 % jejich ideální tělesné hmotnosti.
2. Jedinci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků (včetně salicylátů/aspirinu), hormonálních látek a bylinných, dietních a alternativních doplňků, které mohou interagovat s metabolismem těchto studovaných léků, alespoň 2 týdny před do zahájení studia a do ukončení studia.
3. Nekuřáci nebo jedinci ochotní zdržet se kouření nebo užívání tabáku nebo marihuany alespoň jeden měsíc před a do ukončení studie (celá studie trvá přibližně 49 dní).

Kritéria vyloučení:

• 1. Máte podváhu (váží méně než 52 kg nebo 114 lb) nebo máte nadváhu [body mass index (BMI) vyšší než 32].

  2. Ženy budou vyloučeny, aby se snížila variabilita studie pro tento první důkaz studie.

  3. Máte nedostatečnou funkci ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≤ 90 ml/min).

  4. Máte v anamnéze současné zneužívání alkoholu nebo drog (pravidelně více než 4 alkoholické nápoje denně).

  5. Máte v anamnéze nesnášenlivost, alergické reakce (např. vyrážka) nebo jiné formy přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin, probenecid).

  6. Užili jste TDF nebo FTC jako součást preexpoziční profylaxe během posledních 6 týdnů.

  7. Jakékoli současné závažné onemocnění nebo chronické onemocnění, jako je (mimo jiné) onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes mellitus, dna, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina, chronická aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV). nebo HIV.

  8. Anémie nebo jakákoli jiná významná hematologická porucha v anamnéze. 9. Máte v anamnéze nebo v současnosti gastrointestinální poruchy, jako je přetrvávající průjem nebo malabsorpce, které by narušovaly absorpci perorálně podávaných léků.

  10. Mít vážnou infekci během posledního týdne před zápisem do studia. 11. Darovali jste krev během posledních dvou měsíců. 12. Mějte krevní výsledky, které nespadají do zdravého rozmezí (např. krevní hemoglobin nižší než 12,0 mg/dl).

  13. Pravidelně užíváte látky, které mohou narušovat metabolismus (odbourávání) studovaných léků tělem, včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných nebo dietních doplňků, alternativních léků nebo hormonálních látek (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko s hormony).

  14. Mít životní styl, který vystavuje subjekty vyššímu riziku nákazy HIV během studijního období (např. aktivní užívání nelegálních drog, nadměrné pití alkoholu, sexuálně přenosná infekce (včetně kapavky, chlamydií, syfilis, herpesu, lidského papilomaviru) během posledního jednoho roku nebo mít více než jednoho sexuálního partnera za posledních 6 měsíců).

  15. Pozitivní test na protilátky HIV. 16. Pozitivní test na povrchový antigen HBV. 17. Účast ve výzkumné studii nebo užívání zkoumaného léku v posledním měsíci.

  18. Jsou zaměstnáni nebo jsou studenti pod dohledem některého z řešitelů této studie.

  19. Nemůže prohlásit, že této studii včetně rizik a požadavků dobře rozumí; nejsou schopni dodržovat pravidla této studie.

  20. Nelze věnovat čas požadovaný pro tuto studii.