건강한 지원자의 HIV 노출 전 예방을 위한 새로운 "부스팅" 전략 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Clinical Research Center at University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성 참가자(위에서 설명한 사전 등록 선별 세션에서 결정됨)는 이상적인 체중의 32% 이내입니다.
- 최소 2주 전에 연구 약물의 대사와 상호 작용할 수 있는 처방약, 일반의약품(살리실산염/아스피린 포함), 호르몬제, 약초, 식이 및 대체 보조제 복용을 자제하는 데 동의하는 개인 연구 시작부터 연구 완료까지.
- 비흡연자 또는 연구 완료 전과 완료까지 최소 1개월 동안 흡연이나 담배 또는 마리화나 사용을 자제하려는 개인(전체 연구는 약 49일 동안 지속됨).
제외 기준:
1. 저체중(52kg 또는 114lb 미만) 또는 과체중[체질량 지수(BMI) 32 이상]입니다.
2. 이 첫 번째 개념 증명 연구에서 연구 변동성을 줄이기 위해 여성은 제외됩니다.
3. 신장 기능이 불충분합니다(예상 크레아티닌 청소율 ≤ 90mL/분).
4. 현재 알코올 또는 약물 남용(정기적으로 하루에 4잔 이상의 알코올 음료) 이력이 있습니다.
5. 과민증, 알레르기 반응(예: 발진) 또는 임의의 연구 약물(테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈, 프로베네시드)에 대한 다른 형태의 과민성.
6. 지난 6주 이내에 노출 전 예방법의 일환으로 TDF 또는 FTC를 복용했습니다.
7. 신장 질환, 간 질환, 진성 당뇨병, 통풍, 고혈압, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 암, 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염과 같은 현재 주요 질병 또는 만성 질환(이에 국한되지 않음) , 또는 HIV.
8. 빈혈 또는 기타 유의한 혈액 장애의 병력. 9. 경구 투여 약물의 흡수를 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애와 같은 과거력이 있거나 현재 위장 장애가 있는 자.
10. 연구 등록 전 마지막 주 내에 심각한 감염이 있는 경우. 11. 지난 2개월 이내에 헌혈한 적이 있습니다. 12. 혈액 결과가 건강한 범위에 속하지 않는 경우(예: 12.0mg/dl 미만의 혈중 헤모글로빈).
13. 처방약, 일반의약품, 약초 또는 식이 보조제, 대체 약물 또는 호르몬제(예: 경구 피임약, 호르몬이 포함된 자궁 내 장치).
14. 연구 기간 동안 피험자를 HIV에 걸릴 위험이 더 높은 생활 방식(예: 지난 1년 이내에 활동적인 불법 약물 사용, 과도한 음주, 성병(임질, 클라미디아, 매독, 헤르페스, 인유두종 바이러스 포함), 또는 지난 6개월 동안 한 명 이상의 성 파트너가 있는 경우).
15. 양성 HIV 항체 검사. 16. 양성 HBV 표면 항원 검사. 17. 지난 1개월 동안 연구 연구에 참여했거나 연구 약물을 사용했습니다.
18. 본 연구 조사관의 감독 하에 고용되었거나 학생입니다.
19. 위험 및 요구 사항을 포함하여 이 연구에 대한 충분한 이해를 진술할 수 없습니다. 이 연구의 규칙을 따를 수 없습니다.
20. 이 연구에 요청된 시간을 약속할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조 단계는 1일에 600/400 mg 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)(2정)을 복용한 후 2일과 3일에 300/200mg(1정) 용량을 복용하는 피험자로 구성됩니다.
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암/그룹 설명에 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료
치료 단계는 600/400 mg 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)(2 정)과 2 그램 경구 프로베네시드(PRO) 용량(4 정, 각 500 mg)을 제1일에 복용하는 피험자로 구성됩니다.
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암/그룹 설명에 포함됩니다.
다른 이름들:
암/그룹 설명에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 TFV AUC0-INF GMR
기간: 각 단계의 처음 72시간.
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테스트 단계(T)와 대조 단계(C)를 비교하는 곡선하 혈장 TFV 면적(AUC)의 기하 평균 비율(GMR)을 평가했습니다.
PK 샘플을 투여 후 0 내지 72시간에 수집하였다.
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각 단계의 처음 72시간.
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PBMC TFV-DP AUC GMR
기간: 각 단계의 처음 72시간.
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테스트 단계(T)와 대조 단계(C)를 비교하는 PBMC TFV-DP 곡선 아래 면적(AUC)의 기하 평균 비율(GMR)을 평가했습니다.
PK 샘플을 투여 후 0 내지 72시간에 수집하였다.
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각 단계의 처음 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon T Gufford, PharmD, PhD, Indiana Unversity School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1705315090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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노출 전 예방에 대한 임상 시험
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈에 대한 임상 시험
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Professor Francois VenterBill and Melinda Gates Foundation모집하지 않고 적극적으로
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CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.아직 모집하지 않음에이즈 | HIV 1 감염 | HIV -1 감염 | HIV(인간 면역결핍 바이러스)미국
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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University of WashingtonGilead Sciences; CONRAD완전한