Vurdering av en ny "boosting"-strategi for HIV pre-eksponeringsprofylakse hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 55 år gamle friske (som bestemt fra en screeningøkt før påmelding beskrevet ovenfor) mannlige deltakere innenfor 32 % av deres ideelle kroppsvekt.
2. Personer som godtar å avstå fra å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner (inkludert salisylater/aspirin), hormonelle midler og urte-, kosttilskudd og alternative kosttilskudd som kan interagere med metabolismen til disse studiemedikamentene minst 2 uker før til studiestart og frem til studiet er ferdig.
3. Ikke-røyker eller personer som er villige til å avstå fra røyking eller bruk av tobakk eller marihuana i minst én måned før og til studien er fullført (hele studien varer i ca. 49 dager).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Er undervektig (vei mindre enn 52 kg eller 114 lb) eller overvektig [kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32].

  2. Kvinner vil bli ekskludert for å redusere studievariabiliteten for denne første proof of concept-studien.

  3. Har utilstrekkelig nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≤ 90 ml/min).

  4. Har en historie med nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (mer enn 4 alkoholholdige drinker per dag på en regelmessig basis).

  5. Har tidligere hatt intoleranse, allergiske reaksjoner (f.eks. utslett) eller andre former for overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin, probenecid).

  6. Har tatt TDF eller FTC som en del av pre-eksponeringsprofylakse i løpet av de siste 6 ukene.

  7. Enhver pågående alvorlig sykdom eller kronisk sykdom som (men ikke begrenset til) nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus, gikt, hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft, kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV) infeksjon eller HIV.

  8. Historie med anemi eller annen betydelig hematologisk lidelse. 9. Har tidligere eller nåværende gastrointestinale lidelser som vedvarende diaré eller malabsorpsjon som ville forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler.

  10. Har en alvorlig infeksjon i løpet av den siste uken før studieopptak. 11. Har donert blod de siste to månedene. 12. Få blodresultater som ikke faller innenfor et sunt område (f.eks. blodhemoglobin mindre enn 12,0 mg/dl).

  13. Tar regelmessig stoffer som kan forstyrre metabolismen (nedbrytningen) av studiemedisiner i kroppen, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd, alternative medisiner eller hormonelle midler (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet med hormoner).

  14. Ha en livsstil som gir forsøkspersoner en høyere risiko for å få HIV i løpet av studieperioden (f.eks. aktiv ulovlig narkotikabruk, overdreven alkoholdrikking, seksuelt overførbar infeksjon (inkludert gonoré, klamydia, syfilis, herpes, humant papillomavirus) i løpet av det siste året, eller hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene).

  15. Positiv HIV-antistofftest. 16. Positiv HBV overflateantigentest. 17. Har deltatt i en forskningsstudie eller bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av den siste måneden.

  18. Er ansatt eller er student under veiledning av noen av etterforskerne av denne studien.

  19. Kan ikke gi en god forståelse av denne studien, inkludert risikoer og krav; er ikke i stand til å følge reglene for denne studien.

  20. Kan ikke forplikte tiden som er forespurt for denne studien.