Az egészséges önkéntesek HIV-expozíció előtti megelőzésére szolgáló új „fellendítő” stratégia értékelése

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti egészséges (a fent leírt, beiratkozás előtti szűrés alapján) férfi résztvevők ideális testsúlyuk 32%-án belül.
2. Olyan személyek, akik vállalják, hogy legalább 2 héttel korábban tartózkodnak bármilyen vényköteles gyógyszertől, vény nélkül kapható gyógyszertől (beleértve a szalicilátokat/aszpirint), hormonális szereket, valamint gyógynövény-, étrend- és alternatív kiegészítőket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerek metabolizmusával. a tanulmány megkezdéséig és a tanulmány befejezéséig.
3. Nemdohányzók vagy olyan személyek, akik hajlandóak tartózkodni a dohányzástól vagy a dohányzástól vagy a marihuána használatától legalább egy hónapig a vizsgálat előtt és annak befejezéséig (a teljes vizsgálat körülbelül 49 napig tart).

Kizárási kritériumok:

• 1. Alulsúlyos (kevesebb, mint 52 kg vagy 114 font) vagy túlsúlyos [testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 32].

  2. A nőket kizárják, hogy csökkentsék a vizsgálati variabilitást ebben az első elméleti bizonyítási vizsgálatban.

  3. Elégtelen a veseműködése (becsült kreatinin-clearance ≤ 90 ml/perc).

  4. Volt már korábban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése (rendszeresen több mint 4 alkoholos ital naponta).

  5. Volt már intoleranciája, allergiás reakciói (pl. bőrkiütés) vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység egyéb formái (tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin, probenecid).

  6. Szedett TDF-et vagy FTC-t az expozíció előtti profilaxis részeként az elmúlt 6 hétben.

  7. Bármely jelenlegi súlyos betegség vagy krónikus betegség, mint például (de nem kizárólagosan) vesebetegség, májbetegség, diabetes mellitus, köszvény, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rák, krónikus aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés , vagy HIV.

  8. Vérszegénység vagy bármely más jelentős hematológiai rendellenesség anamnézisében. 9. A kórelőzményben vagy a jelenlegi gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenved, mint például tartós hasmenés vagy felszívódási zavar, amely akadályozná az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását.

  10. Súlyos fertőzése volt a tanulmányi beiratkozás előtti utolsó héten. 11. Az elmúlt két hónapban vért adott. 12. Olyan véreredményekkel kell rendelkeznie, amelyek nem esnek az egészséges tartományba (pl. a vér hemoglobinja kevesebb, mint 12,0 mg/dl).

  13. Rendszeresen szed olyan anyagokat, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszerek metabolizmusát (lebontását) a szervezetben, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket, alternatív gyógyszereket vagy hormonális szereket (pl. orális fogamzásgátlók, hormonokat tartalmazó méhen belüli eszköz).

  14. Olyan életmóddal kell rendelkeznie, amely a vizsgálati időszak alatt nagyobb kockázatot jelent a HIV-fertőzés szempontjából (pl. aktív tiltott kábítószer-használat, túlzott alkoholfogyasztás, szexuális úton terjedő fertőzés (beleértve a gonorrhoeát, chlamydiát, szifiliszt, herpeszt, humán papilloma vírust) az elmúlt egy évben, vagy több szexuális partner volt az elmúlt 6 hónapban.

  15. Pozitív HIV antitest teszt. 16. Pozitív HBV felületi antigén teszt. 17. Részt vett egy kutatásban, vagy használt egy vizsgált gyógyszert az elmúlt egy hónapban.

  18. Alkalmazottai vagy hallgatói a jelen tanulmány bármely vizsgálójának felügyelete alatt.

  19. Nem állíthatja, hogy jól értette ezt a tanulmányt, beleértve a kockázatokat és követelményeket; nem tudják betartani a tanulmány szabályait.

  20. Nem tudja lekötni a tanulmányra kért időt.