Uuden "tehostavan" strategian arviointi terveiden vapaaehtoisten HIV-altistumista edeltävälle ennaltaehkäisylle

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–55-vuotiaat terveet (yllä kuvatun ilmoittautumista edeltävän seulontaistunnon perusteella) miespuoliset osallistujat, jotka ovat 32 % heidän ihannepainostaan.
2. Henkilöt, jotka suostuvat pidättymään reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien salisylaattien/aspiriinin), hormonaalisten aineiden sekä yrtti-, ravintolisä- ja vaihtoehtoisten lisäravinteiden ottamisesta vähintään 2 viikkoa ennen opintojen alkamiseen ja opintojen päättymiseen saakka.
3. Tupakoimaton tai henkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään tupakoinnista tai tupakan tai marihuanan käytöstä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja sen loppuun saakka (koko tutkimus kestää noin 49 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. olet alipainoinen (paino alle 52 kg tai 114 lb) tai ylipainoinen [painoindeksi (BMI) yli 32].

  2. Naiset suljetaan pois tutkimuksen vaihtelun vähentämiseksi tässä ensimmäisessä konseptitutkimuksessa.

  3. Sinulla on riittämätön munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 90 ml/min).

  4. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (yli 4 alkoholijuomaa päivässä säännöllisesti).

  5. Sinulla on ollut intoleranssia, allergisia reaktioita (esim. ihottuma) tai muu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini, probenesidi).

  6. olet ottanut TDF:tä tai FTC:tä osana altistumista edeltävää estohoitoa viimeisten 6 viikon aikana.

  7. Mikä tahansa nykyinen vakava sairaus tai krooninen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) munuaissairaus, maksasairaus, diabetes mellitus, kihti, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, syöpä, krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai HIV.

  8. Aiempi anemia tai jokin muu merkittävä hematologinen häiriö. 9. Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt maha-suolikanavan häiriöitä, kuten jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö, joka häiritsee suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

  10. Sinulla on vakava infektio viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 11. Olet luovuttanut verta viimeisen kahden kuukauden aikana. 12. Veritulokset eivät ole terveellä alueella (esim. veren hemoglobiini alle 12,0 mg/dl).

  13. Käytät säännöllisesti aineita, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaa (hajoamista) elimistön toimesta, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat, yrtti- tai ravintolisät, vaihtoehtoiset lääkkeet tai hormonaaliset aineet (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoneja sisältävä kohdunsisäinen laite).

  14. Elänyt elämäntapa, jossa koehenkilöillä on suurempi riski saada HIV-tartunta opiskeluaikana (esim. aktiivinen laittomien huumeiden käyttö, liiallinen alkoholinkäyttö, sukupuolitaudit (mukaan lukien tippuri, klamydia, kuppa, herpes, ihmisen papilloomavirus) viimeisen vuoden aikana tai useamman kuin yhden seksikumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana).

  15. Positiivinen HIV-vasta-ainetesti. 16. Positiivinen HBV-pinta-antigeenitesti. 17. Osallistut tutkimukseen tai käytät tutkittavaa lääkettä viimeisen kuukauden aikana.

  18. Ovat työssä tai opiskelijat tämän tutkimuksen tutkijoiden valvonnassa.

  19. ei voi sanoa ymmärtävänsä tätä tutkimusta, mukaan lukien riskit ja vaatimukset, hyvin; eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen sääntöjä.

  20. Ei voi käyttää pyydettyä aikaa tälle tutkimukselle.