Évaluation d'une nouvelle stratégie de « renforcement » de la prophylaxie pré-exposition au VIH chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. 18 à 55 ans en bonne santé (comme décidé à partir d'une séance de dépistage préalable à l'inscription décrite ci-dessus) participants masculins à moins de 32 % de leur poids corporel idéal.
2. Les personnes qui acceptent de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (y compris les salicylates / aspirine), des agents hormonaux et des suppléments à base de plantes, diététiques et alternatifs susceptibles d'interagir avec le métabolisme de ces médicaments à l'étude au moins 2 semaines avant au début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
3. Non-fumeur ou personnes désireuses de s'abstenir de fumer ou de consommer du tabac ou de la marijuana pendant au moins un mois avant et jusqu'à la fin de l'étude (l'étude entière dure environ 49 jours).

Critère d'exclusion:

• 1. Avez un poids insuffisant (pesez moins de 52 kg ou 114 lb) ou êtes en surpoids [indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32].

  2. Les femmes seront exclues afin de réduire la variabilité de l'étude pour cette première étude de preuve de concept.

  3. Avoir une fonction rénale insuffisante (clairance de la créatinine estimée ≤ 90 mL/min).

  4. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (plus de 4 verres d'alcool par jour sur une base régulière).

  5. Avoir des antécédents d'intolérance, de réactions allergiques (par ex. éruption cutanée) ou d'autres formes d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine, probénécide).

  6. Avoir pris du TDF ou du FTC dans le cadre d'une prophylaxie pré-exposition au cours des 6 dernières semaines.

  7. Toute maladie grave ou maladie chronique actuelle telle que (mais sans s'y limiter) maladie rénale, maladie hépatique, diabète sucré, goutte, hypertension, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer, infection chronique active par le virus de l'hépatite B (VHB) , ou le VIH.

  8. Antécédents d'anémie ou de tout autre trouble hématologique important. 9. Avoir des antécédents ou des troubles gastro-intestinaux actuels tels qu'une diarrhée persistante ou une malabsorption qui interféreraient avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale.

  10. Avoir une infection grave au cours de la semaine précédant l'inscription à l'étude. 11. Avoir donné du sang au cours des deux derniers mois. 12. Avoir des résultats sanguins qui ne se situent pas dans une fourchette saine (par exemple, hémoglobine sanguine inférieure à 12,0 mg/dl).

  13. Prenez régulièrement des substances susceptibles d'interférer avec le métabolisme (dégradation) des médicaments à l'étude par l'organisme, y compris les médicaments sur ordonnance, les suppléments en vente libre, à base de plantes ou diététiques, les médicaments alternatifs ou les agents hormonaux (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin avec hormones).

  14. Avoir un style de vie qui expose les sujets à un risque plus élevé de contracter le VIH pendant la période d'étude (par ex. consommation active de drogues illicites, consommation excessive d'alcool, infection sexuellement transmissible (y compris la gonorrhée, la chlamydia, la syphilis, l'herpès, le virus du papillome humain) au cours de l'année écoulée, ou avoir eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois).

  15. Test d'anticorps anti-VIH positif. 16. Test d'antigène de surface VHB positif. 17. Avoir participé à une étude de recherche ou avoir utilisé un médicament expérimental au cours du dernier mois.

  18. Sont employés ou étudiants sous la supervision de l'un des enquêteurs de cette étude.

  19. Ne peut pas affirmer une bonne compréhension de cette étude, y compris des risques et des exigences ; sont incapables de suivre les règles de cette étude.

  20. Ne peut pas engager le temps demandé pour cette étude.