Bedömning av en ny "förstärkande" strategi för hiv före exponeringsprofylax hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. 18 till 55 år gamla friska (enligt beslut från en screening före inskrivning som beskrivs ovan) manliga deltagare inom 32 % av sin ideala kroppsvikt.
2. Individer som går med på att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (inklusive salicylater/aspirin), hormonella medel och växtbaserade, kosttillskott och alternativa kosttillskott som kan interagera med ämnesomsättningen av dessa studieläkemedel minst 2 veckor innan till studiestart och fram till studiens slut.
3. Icke-rökare eller individer som är villiga att avstå från rökning eller användning av tobak eller marijuana i minst en månad före och fram till slutförandet av studien (hela studien pågår i cirka 49 dagar).

Exklusions kriterier:

• 1. Är underviktig (väger mindre än 52 kg eller 114 lb) eller överviktig [kroppsmassaindex (BMI) större än 32].

  2. Kvinnor kommer att uteslutas för att minska studievariabiliteten för denna första proof of concept-studie.

  3. Har otillräcklig njurfunktion (uppskattad kreatininclearance ≤ 90 ml/min).

  4. Har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk (mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag på regelbunden basis).

  5. Har tidigare haft intolerans, allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag) eller andra former av överkänslighet mot någon av studieläkemedlen (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, probenecid).

  6. Har tagit TDF eller FTC som en del av profylax före exponering under de senaste 6 veckorna.

  7. Alla aktuella allvarliga sjukdomar eller kroniska sjukdomar såsom (men inte begränsat till) njursjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus, gikt, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer, kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV) infektion eller HIV.

  8. Historik av anemi eller någon annan signifikant hematologisk störning. 9. Har tidigare eller pågående gastrointestinala störningar såsom ihållande diarré eller malabsorption som skulle störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel.

  10. Har en allvarlig infektion under den senaste veckan innan studieinskrivning. 11. Har donerat blod under de senaste två månaderna. 12. Har blodresultat som inte faller inom ett hälsosamt intervall (t.ex. blodhemoglobin mindre än 12,0 mg/dl).

  13. Tar på regelbunden basis substanser som kan störa metabolismen (nedbrytningen) av studiemediciner i kroppen, inklusive receptbelagda mediciner, receptfria, ört- eller kosttillskott, alternativa mediciner eller hormonella medel (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet med hormoner).

  14. Ha en livsstil som gör att försökspersoner löper en högre risk att insjukna i hiv under studieperioden (t.ex. aktiv olaglig droganvändning, överdrivet alkoholkonsumtion, sexuellt överförbara infektioner (inklusive gonorré, klamydia, syfilis, herpes, humant papillomvirus) under det senaste året, eller haft mer än en sexpartner under de senaste 6 månaderna).

  15. Positivt HIV-antikroppstest. 16. Positivt HBV ytantigentest. 17. Har deltagit i en forskningsstudie eller användning av ett prövningsläkemedel under den senaste månaden.

  18. Är anställda eller studerar under handledning av någon av utredarna av denna studie.

  19. Kan inte ange en god förståelse av denna studie inklusive risker och krav; inte kan följa reglerna för denna studie.

  20. Kan inte binda den tid som begärts för denna studie.